- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04085003
Oprava intaktního aneuryzmatu břišní aorty v Portugalsku
Celostátní analýza opravy intaktního aneuryzmatu břišní aorty v Portugalsku v letech 2000-2015
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Všechny intervence AAA provedené během období 2000 až 2015 byly retrospektivně identifikovány v administrativní databázi National Health Service (NHS), databázi nemocniční morbidity, dříve označované jako databáze Diagnosis-Related Groups (DRGs). Tato databáze byla poskytnuta portugalskou správou centrálního zdravotnického systému (ACSS) a obsahuje registraci všech hospitalizací (retrospektivní po sobě jdoucí záznamy), ke kterým došlo ve veřejných nemocnicích v kontinentálním Portugalsku.
Každá epizoda obsahuje informace o diagnózách (primární a sekundární diagnózy) a lékařských nebo chirurgických zákrocích, obojí kódováno pomocí Mezinárodní klasifikace nemocí, deváté revize, klinické modifikace (MKN-9).
Všechna zvažovaná přijetí mají primární diagnózu ICD-9 kódy pro rupturu a nerupturu AAA. Primární diagnóza epizody představuje hlavní stav vyšetřovaný nebo léčený během tohoto pobytu v nemocnici.
Rychlost opravy byla vypočtena na základě epizod péče s výše uvedenými kódy onemocnění MKN-9 plus kódy procedur MKN-9 vhodné pro opravu AAA. Přijetí s primární diagnózou AAA, která postrádala kód procedury ICD-9 vhodný pro opravu AAA, byla vyloučena za předpokladu, že během pobytu v nemocnici nebyla provedena žádná oprava. Obecnou indikací pro opravu iAAA v Portugalsku je maximální příčný průměr ≥5,5 cm u mužů a ≥5,0 cm u žen, jak doporučují směrnice.
Počet úmrtí představoval všechny pacienty, kteří nebyli propuštěni živí z příjmu v nemocnici, kde proběhla oprava, bez ohledu na přímou příčinu smrti. Počet přijetí za účelem opravy, při kterém pacient zemřel, dělený počtem všech přijetí za účelem opravy byl použit jako zástupná hodnota hospitalizační mortality v důsledku iAAA. Počet obyvatel v každém analyzovaném roce poskytl Národní statistický ústav (INE) od roku 2000 do roku 2015. Rezidentní populace za rok byla použita k výpočtu míry opravy AAA a úmrtí souvisejících s opravou AAA (dále uváděná jako mortalita, aby se odlišila od výše uvedené úmrtnosti v nemocnici).
Úmrtní list s úmrtností specifickou pro AAA byl poskytnut Národním statistickým úřadem (INE) od roku 2000 do roku 2015. Údaje INE zahrnují úmrtí mimo nemocnici kromě těch, která jsou certifikována v nemocnicích.
V obou databázích byli vyloučeni pacienti mladší 50 let.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Všichni pacienti hospitalizovaní v portugalských veřejných nemocnicích kvůli aneuryzmatu břišní aorty v letech 2000-2015.
Všichni pacienti, kteří zemřeli v Portugalsku na aneuryzma břišní aorty od roku 2000 do roku 2015.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti byli v letech 2000-20015 podrobeni opravě aneuryzmatu břišní aorty v Portugalsku
Kritéria vyloučení:
- Pacienti bez aneuryzmatu břišní aorty
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
---|---|
Intaktní aneuryzma břišní aorty
|
Výsledky různých typů oprav budou získány pro intaktní a rupturované aneuryzma břišní aorty
|
Prasklá aneuryzma břišní aorty
|
Výsledky různých typů oprav budou získány pro intaktní a rupturované aneuryzma břišní aorty
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Rychlost opravy
Časové okno: longitudinální analýza od roku 2000 do roku 2015
|
Počet oprav aneuryzmatu břišní aorty u pacientů starších 49 let dělený počtem obyvatel nad 49 let za rok
|
longitudinální analýza od roku 2000 do roku 2015
|
Operativní úmrtnost
Časové okno: longitudinální analýza od roku 2000 do roku 2015
|
Počet úmrtí po opravě dělený počtem oprav za rok
|
longitudinální analýza od roku 2000 do roku 2015
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Míra úmrtnosti po opravě
Časové okno: longitudinální analýza od roku 2000 do roku 2015
|
Počet úmrtí po reparaci aneuryzmatu břišní aorty u pacientů starších 49 let dělený počtem obyvatel starších 49 let za rok
|
longitudinální analýza od roku 2000 do roku 2015
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NationwideAAAanalysis
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Endovaskulární operace nebo otevřená operace
-
Rijnstate HospitalMedtronicNáborAneuryzma aorty, břišníHolandsko, Spojené státy