Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

CraNIRS klinické studie (CraNIRS)

20. února 2024 aktualizováno: Hospices Civils de Lyon

Monocentrická, prospektivní klinická studie k hodnocení saturace mozkového kyslíku pomocí blízké infračervené spektroskopie (NIRS) u dětí s kraniosynostózou

Kraniosynostóza je vzácná porucha charakterizovaná předčasnou fúzí jednoho nebo více stehů lebky. Kraniosynostóza je obvykle diagnostikována v prvních letech života. Některé komplikace mohou být identifikovány, pokud nejsou léčeny, zejména vývojové zpoždění a problémy se zrakem.

U některých pacientů s kraniosynostózou lze identifikovat snížení prokrvení mozku. Může souviset s konstrikcí mozku způsobenou předčasnou suturální fúzí nebo s lokalizovanou konstrikcí žilních dutin.

V této studii výzkumník používá NIRS, která je definována jako neinvazivní technika k monitorování hemodynamických parametrů a saturace hemoglobinu kyslíkem v mozku během chirurgické korekce kraniosynostózy. Aplikací této metody bude výzkumník schopen analyzovat změny v saturaci mozkového hemoglobinu kyslíkem související s modifikací lebky.

Stanovení změn v saturaci mozku kyslíkem pomocí NIRS před, během a po operaci pomůže jak k lepšímu pochopení vlivu chirurgické dekomprese na zlepšení mozkové oxygenace, tak k lepšímu přizpůsobení strategií anestezie během operace.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

40

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Francie
      • Bron, Francie, 69500
        • Hospices Civils de Lyon service neurochirurgie pédiatrique

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

3 měsíce až 1 rok (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Děti s kraniosynostózou.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Chlapci a dívky.
  • Ve věku 3 až 18 měsíců.
  • Subjekty s diagnózou kraniosynostózy potvrzenou zobrazením.
  • Kraniosynostóza vyžadující korekční operaci ve ventrální poloze.
  • Rodiče/zákonní zástupci musí před účastí ve studii vyjádřit nesouhlas.

Kritéria vyloučení:

- Kraniosynostóza plánovaná k úpravě endoskopickou kraniektomií nebo v dorzální poloze.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Děti s kraniosynostózou
Děti s kraniosynostózou, které budou operovány v poloze na břiše.
Jiný: Monitorování NIRS
Regionální cerebrální saturace kyslíkem (rScO₂) bude u dětí s kraniosynostózou zjišťována monitorováním NIRS před zahájením anestezie, během operace a po extubaci.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Regionální měření saturace mozku kyslíkem
Časové okno: Den 0 před anestezií
Variace rScO₂ (%, frekvence desaturací) měřené zachytávači NIRS
Den 0 před anestezií
Regionální měření saturace mozku kyslíkem
Časové okno: Den 0 během operace
Variace rScO₂ (%, frekvence desaturací) měřené zachytávači NIRS
Den 0 během operace
Regionální měření saturace mozku kyslíkem
Časové okno: Den 0 po extubaci
Variace rScO₂ (%, frekvence desaturací) měřené zachytávači NIRS
Den 0 po extubaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hospices Civils de Lyon

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Federico DI ROCCO, Hospices Civils de Lyon service neurochirurgie pédiatrique

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. ledna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

11. října 2023

Dokončení studie (Aktuální)

11. října 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. září 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. září 2019

První zveřejněno (Aktuální)

11. září 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

21. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 69HCL19_0568
  • 2019-A02390-57 (Jiný identifikátor: ID-RCB)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Monitorování NIRS

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in New Zealand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit