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Étude clinique CraNIRS (CraNIRS)

20 février 2024 mis à jour par: Hospices Civils de Lyon

Une étude clinique prospective monocentrique pour l'évaluation de la saturation cérébrale en oxygène par spectroscopie proche infrarouge (NIRS) chez les enfants atteints de craniosténose

La craniosténose est une maladie rare caractérisée par une fusion prématurée d'une ou plusieurs sutures du crâne. La craniosténose est généralement diagnostiquée dans les premières années de la vie. Plusieurs complications peuvent être identifiées si elles ne sont pas traitées, notamment un retard de développement et des problèmes de vision.

Chez certains patients atteints de craniosynostose, une diminution de la perfusion sanguine cérébrale peut être identifiée. Cela pourrait être lié à la constriction du cerveau causée par une fusion suturale prématurée ou à la constriction localisée des sinus veineux.

Dans cette étude, l'investigateur utilise le NIRS qui est défini comme une technique non invasive pour surveiller les paramètres hémodynamiques et la saturation en oxygène de l'hémoglobine du cerveau lors de la correction chirurgicale de la craniosténose. En appliquant cette méthode, l'investigateur pourra analyser les changements de saturation en oxygène de l'hémoglobine cérébrale liés à la modification du crâne.

Déterminer les changements de saturation en oxygène du cerveau en utilisant le NIRS avant, pendant et après la chirurgie aidera à la fois à mieux comprendre l'impact de la décompression chirurgicale sur l'amélioration de l'oxygénation cérébrale et à mieux adapter les stratégies d'anesthésie pendant la chirurgie.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

40

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

      • Bron, France, 69500
        • Hospices Civils de Lyon service neurochirurgie pédiatrique

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

3 mois à 1 an (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Enfants atteints de craniosténose.

La description

Critère d'intégration:

  • Garçons et filles.
  • De 3 à 18 mois.
  • Sujets avec un diagnostic de craniosténose confirmé par imagerie.
  • Craniosténose nécessitant une chirurgie réparatrice en position ventrale.
  • Les parents/tuteurs légaux doivent fournir une non-opposition avant la participation à l'étude.

Critère d'exclusion:

- Craniosténose prévue pour être corrigée par une craniectomie endoscopique ou en position dorsale.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Enfants atteints de craniosténose
Les enfants atteints de craniosténose qui seront opérés en décubitus ventral.
La saturation cérébrale régionale en oxygène (rScO₂) sera recueillie par surveillance NIRS avant l'induction de l'anesthésie, pendant la chirurgie et après l'extubation, chez les enfants atteints de craniosténose.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mesure régionale de la saturation cérébrale en oxygène
Délai: Jour 0 avant l'anesthésie
Variations de rScO₂ (%, fréquence des désaturations) mesurées par les capteurs NIRS
Jour 0 avant l'anesthésie
Mesure régionale de la saturation cérébrale en oxygène
Délai: Jour 0 pendant la chirurgie
Variations de rScO₂ (%, fréquence des désaturations) mesurées par les capteurs NIRS
Jour 0 pendant la chirurgie
Mesure régionale de la saturation cérébrale en oxygène
Délai: Jour 0 après extubation
Variations de rScO₂ (%, fréquence des désaturations) mesurées par les capteurs NIRS
Jour 0 après extubation

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Federico DI ROCCO, Hospices Civils de Lyon service neurochirurgie pédiatrique

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 janvier 2020

Achèvement primaire (Réel)

11 octobre 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

11 octobre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 septembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 septembre 2019

Première publication (Réel)

11 septembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

21 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 février 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 69HCL19_0568
  • 2019-A02390-57 (Autre identifiant: ID-RCB)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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