- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04086056
Étude clinique CraNIRS (CraNIRS)
Une étude clinique prospective monocentrique pour l'évaluation de la saturation cérébrale en oxygène par spectroscopie proche infrarouge (NIRS) chez les enfants atteints de craniosténose
La craniosténose est une maladie rare caractérisée par une fusion prématurée d'une ou plusieurs sutures du crâne. La craniosténose est généralement diagnostiquée dans les premières années de la vie. Plusieurs complications peuvent être identifiées si elles ne sont pas traitées, notamment un retard de développement et des problèmes de vision.
Chez certains patients atteints de craniosynostose, une diminution de la perfusion sanguine cérébrale peut être identifiée. Cela pourrait être lié à la constriction du cerveau causée par une fusion suturale prématurée ou à la constriction localisée des sinus veineux.
Dans cette étude, l'investigateur utilise le NIRS qui est défini comme une technique non invasive pour surveiller les paramètres hémodynamiques et la saturation en oxygène de l'hémoglobine du cerveau lors de la correction chirurgicale de la craniosténose. En appliquant cette méthode, l'investigateur pourra analyser les changements de saturation en oxygène de l'hémoglobine cérébrale liés à la modification du crâne.
Déterminer les changements de saturation en oxygène du cerveau en utilisant le NIRS avant, pendant et après la chirurgie aidera à la fois à mieux comprendre l'impact de la décompression chirurgicale sur l'amélioration de l'oxygénation cérébrale et à mieux adapter les stratégies d'anesthésie pendant la chirurgie.
Aperçu de l'étude
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Federico DI ROCCO
- Numéro de téléphone: +33 4 72 35 75 72
- E-mail: federico.dirocco@chu-lyon.fr
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Mathilde DE QUEIROZ-SIQUEIRA
- Numéro de téléphone: +33 4 72 38 55 33
- E-mail: mathilde.de-queiroz-siqueira@chu-lyon.fr
Lieux d'étude
-
-
-
Bron, France, 69500
- Hospices Civils de Lyon service neurochirurgie pédiatrique
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Garçons et filles.
- De 3 à 18 mois.
- Sujets avec un diagnostic de craniosténose confirmé par imagerie.
- Craniosténose nécessitant une chirurgie réparatrice en position ventrale.
- Les parents/tuteurs légaux doivent fournir une non-opposition avant la participation à l'étude.
Critère d'exclusion:
- Craniosténose prévue pour être corrigée par une craniectomie endoscopique ou en position dorsale.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
---|---|
Enfants atteints de craniosténose
Les enfants atteints de craniosténose qui seront opérés en décubitus ventral.
|
La saturation cérébrale régionale en oxygène (rScO₂) sera recueillie par surveillance NIRS avant l'induction de l'anesthésie, pendant la chirurgie et après l'extubation, chez les enfants atteints de craniosténose.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mesure régionale de la saturation cérébrale en oxygène
Délai: Jour 0 avant l'anesthésie
|
Variations de rScO₂ (%, fréquence des désaturations) mesurées par les capteurs NIRS
|
Jour 0 avant l'anesthésie
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Mesure régionale de la saturation cérébrale en oxygène
Délai: Jour 0 pendant la chirurgie
|
Variations de rScO₂ (%, fréquence des désaturations) mesurées par les capteurs NIRS
|
Jour 0 pendant la chirurgie
|
Mesure régionale de la saturation cérébrale en oxygène
Délai: Jour 0 après extubation
|
Variations de rScO₂ (%, fréquence des désaturations) mesurées par les capteurs NIRS
|
Jour 0 après extubation
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Federico DI ROCCO, Hospices Civils de Lyon service neurochirurgie pédiatrique
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 69HCL19_0568
- 2019-A02390-57 (Autre identifiant: ID-RCB)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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