Estudo Clínico CraNIRS (CraNIRS)
Um estudo clínico prospectivo monocêntrico para avaliação da saturação cerebral de oxigênio por espectroscopia de infravermelho próximo (NIRS) em crianças com craniossinostose
A craniossinostose é uma doença rara caracterizada pela fusão prematura de uma ou mais suturas do crânio. A craniossinostose geralmente é diagnosticada nos primeiros anos de vida. Várias complicações podem ser identificadas se não tratadas, notadamente, atraso no desenvolvimento e problemas de visão.
Em alguns pacientes com craniossinostose, pode ser identificada uma diminuição da perfusão sanguínea cerebral. Pode estar relacionado à constrição do cérebro causada pela fusão sutural prematura ou à constrição localizada dos seios venosos.
Neste estudo, o investigador usa o NIRS que é definido como uma técnica não invasiva para monitorar parâmetros hemodinâmicos e saturação de oxigênio da hemoglobina do cérebro durante a correção cirúrgica da craniossinostose. Ao aplicar este método, o investigador será capaz de analisar as mudanças na saturação de oxigênio da hemoglobina cerebral relacionadas à modificação do crânio.
Determinar as mudanças na saturação de oxigênio cerebral usando NIRS antes, durante e após a cirurgia ajudará a entender melhor o impacto da descompressão cirúrgica na melhora da oxigenação cerebral e a adaptar melhor as estratégias de anestesia durante a cirurgia.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Bron, França, 69500
- Hospices Civils de Lyon service neurochirurgie pédiatrique
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Meninos e meninas.
- Dos 3 aos 18 meses de idade.
- Indivíduos com diagnóstico de craniossinostose confirmado por imagem.
- Craniossinostose necessitando de cirurgia corretiva em posição ventral.
- Os pais/responsável legal devem fornecer não oposição antes da participação no estudo.
Critério de exclusão:
- Craniossinostose planejada para ser corrigida por craniectomia endoscópica ou em posição dorsal.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Crianças com craniossinostose
Crianças com craniossinostose que serão operadas em decúbito ventral.
|
A saturação cerebral regional de oxigênio (rScO₂) será coletada por monitoramento NIRS antes da indução da anestesia, durante a cirurgia e após a extubação, em crianças com craniossinostose.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Medida regional de saturação cerebral de oxigênio
Prazo: Dia 0 antes da anestesia
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Variações de rScO₂ (%, frequência de dessaturações) medidas por captores NIRS
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Dia 0 antes da anestesia
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Medida regional de saturação cerebral de oxigênio
Prazo: Dia 0 durante a cirurgia
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Variações de rScO₂ (%, frequência de dessaturações) medidas por captores NIRS
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Dia 0 durante a cirurgia
|
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Medida regional de saturação cerebral de oxigênio
Prazo: Dia 0 após a extubação
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Variações de rScO₂ (%, frequência de dessaturações) medidas por captores NIRS
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Dia 0 após a extubação
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Federico DI ROCCO, Hospices Civils de Lyon service neurochirurgie pédiatrique
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 69HCL19_0568
- 2019-A02390-57 (Outro identificador: ID-RCB)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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