CraNIRS kliniske undersøgelse (CraNIRS)
En monocentrisk, prospektiv klinisk undersøgelse til evaluering af cerebral iltmætning ved nær infrarød spektroskopi (NIRS) hos børn med kraniosynostose
Kraniosynostose er en sjælden lidelse karakteriseret ved en for tidlig sammensmeltning af en eller flere suturer af kraniet. Kraniosynostose diagnosticeres normalt i de første leveår. Adskillige komplikationer kan identificeres, hvis de ikke behandles, især udviklingsforsinkelse og synsproblemer.
Hos nogle patienter med kraniosynostose kan et fald i cerebral blodperfusion identificeres. Det kan være relateret til forsnævring af hjernen forårsaget af for tidlig sutural fusion eller lokaliseret forsnævring af venøse bihuler.
I denne undersøgelse bruger efterforskeren NIRS, der er defineret som en ikke-invasiv teknik til at overvåge hæmodynamiske parametre og hæmoglobin-iltmætning i hjernen under den kirurgiske korrektion af kraniosynostosen. Ved at anvende denne metode vil efterforskeren være i stand til at analysere ændringerne i cerebral hæmoglobin iltmætning relateret til modifikationen af kraniet.
Bestemmelse af ændringer i hjernens iltmætning ved at bruge NIRS før, under og efter operation vil hjælpe både til bedre at forstå virkningen af kirurgisk dekompression på forbedring af cerebral oxygenering og til bedre at tilpasse anæstesistrategier under operationen.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Federico DI ROCCO
- Telefonnummer: +33 4 72 35 75 72
- E-mail: federico.dirocco@chu-lyon.fr
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Mathilde DE QUEIROZ-SIQUEIRA
- Telefonnummer: +33 4 72 38 55 33
- E-mail: mathilde.de-queiroz-siqueira@chu-lyon.fr
Studiesteder
-
-
-
Bron, Frankrig, 69500
- Hospices Civils de Lyon service neurochirurgie pédiatrique
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Drenge og piger.
- I alderen 3 til 18 måneder.
- Personer med en kraniosynostose-diagnose bekræftet ved billeddiagnostik.
- Kraniosynostose, der kræver en korrigerende operation i ventral stilling.
- Forældre/værge skal give ikke-modsigelse forud for deltagelse i undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
- Kraniosynostose planlagt til at blive korrigeret ved en endoskopisk kraniektomi eller i dorsal stilling.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Børn med kraniosynostose
Børn med kraniosynostose, som vil blive opereret i liggende stilling.
|
Regional cerebral iltmætning (rScO₂) vil blive indsamlet ved NIRS-monitorering før anæstesiinduktion, under operation og efter ekstubation hos børn med kraniosynostose.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Regional cerebral iltmætningsmål
Tidsramme: Dag 0 før anæstesi
|
Variationer af rScO₂ (%, frekvens af desaturationer) målt af NIRS-fangere
|
Dag 0 før anæstesi
|
|
Regional cerebral iltmætningsmål
Tidsramme: Dag 0 under operationen
|
Variationer af rScO₂ (%, frekvens af desaturationer) målt af NIRS-fangere
|
Dag 0 under operationen
|
|
Regional cerebral iltmætningsmål
Tidsramme: Dag 0 efter ekstubation
|
Variationer af rScO₂ (%, frekvens af desaturationer) målt af NIRS-fangere
|
Dag 0 efter ekstubation
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Federico DI ROCCO, Hospices Civils de Lyon service neurochirurgie pédiatrique
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 69HCL19_0568
- 2019-A02390-57 (Anden identifikator: ID-RCB)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med NIRS overvågning
-
Universita di VeronaAfsluttetKlarcellet nyrekarcinom | Pancreas neuroendokrine tumorer | Faste pseudopapillære tumorer i bugspytkirtlenItalien
-
University of FloridaNational Institute on Aging (NIA); University of ArizonaRekrutteringKognitiv aldring | Alzheimers sygdom, beskyttelse modForenede Stater
-
Medisim LtdAfsluttet
-
Glyconics LtdRekruttering
-
Università Politecnica delle MarcheRekrutteringCholecystitis; GaldestenItalien
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); University of TexasAfsluttet
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterAktiv, ikke rekrutterendeGynækologisk kirurgiForenede Stater
-
Abramson Cancer Center of the University of PennsylvaniaAfsluttetMistænkte tumorer i centralnervesystemetForenede Stater
-
Maculume Ltd.AfsluttetAldersrelateret kognitiv tilbagegangDet Forenede Kongerige
-
Biotronik Japan, Inc.Afsluttet