Badanie kliniczne CraNIRS (CraNIRS)
Monocentryczne, prospektywne badanie kliniczne mające na celu ocenę nasycenia mózgowego tlenem za pomocą spektroskopii w bliskiej podczerwieni (NIRS) u dzieci z kraniosynostozą
Kraniosynostoza jest rzadkim zaburzeniem charakteryzującym się przedwczesnym zespoleniem jednego lub więcej szwów czaszki. Kraniosynostoza jest zwykle diagnozowana w pierwszych latach życia. W przypadku nieleczenia można zidentyfikować kilka powikłań, w szczególności opóźnienie rozwoju i problemy ze wzrokiem.
U niektórych pacjentów z kraniosynostozą można stwierdzić zmniejszenie perfuzji krwi w mózgu. Może to być związane ze zwężeniem mózgu spowodowanym przedwczesnym zespoleniem szwów lub miejscowym zwężeniem zatok żylnych.
W tym badaniu badacz wykorzystuje NIRS, który jest definiowany jako nieinwazyjna technika monitorowania parametrów hemodynamicznych i wysycenia tlenem hemoglobiny mózgu podczas chirurgicznej korekcji kraniosynostozy. Dzięki zastosowaniu tej metody badacz będzie mógł analizować zmiany wysycenia tlenem hemoglobiny mózgowej związane z modyfikacją czaszki.
Określenie zmian wysycenia tlenem mózgu za pomocą NIRS przed, w trakcie i po operacji pomoże zarówno lepiej zrozumieć wpływ dekompresji chirurgicznej na poprawę utlenowania mózgu, jak i lepiej dostosować strategie znieczulenia podczas operacji.
Przegląd badań
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Federico DI ROCCO
- Numer telefonu: +33 4 72 35 75 72
- E-mail: federico.dirocco@chu-lyon.fr
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Mathilde DE QUEIROZ-SIQUEIRA
- Numer telefonu: +33 4 72 38 55 33
- E-mail: mathilde.de-queiroz-siqueira@chu-lyon.fr
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bron, Francja, 69500
- Hospices Civils de Lyon service neurochirurgie pédiatrique
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Chłopcy i dziewczęta.
- Wiek od 3 do 18 miesięcy.
- Osoby z diagnozą kraniosynostozy potwierdzoną obrazowaniem.
- Kraniosynostoza wymagająca operacji korekcyjnej w pozycji brzusznej.
- Rodzice/opiekunowie prawni muszą zapewnić brak sprzeciwu przed udziałem w badaniu.
Kryteria wyłączenia:
- Kraniosynostoza planowana do skorygowania przez kraniektomię endoskopową lub w pozycji grzbietowej.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Dzieci z kraniosynostozą
Dzieci z kraniosynostozą, które będą operowane w pozycji leżącej.
|
Regionalne nasycenie mózgowe tlenem (rScO₂) będzie zbierane za pomocą monitorowania NIRS przed indukcją znieczulenia, podczas operacji i po ekstubacji u dzieci z kraniosynostozą.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Regionalna miara nasycenia tlenem mózgu
Ramy czasowe: Dzień 0 przed znieczuleniem
|
Zmiany rScO₂ (%, częstotliwość desaturacji) mierzone za pomocą przechwytywaczy NIRS
|
Dzień 0 przed znieczuleniem
|
|
Regionalna miara nasycenia tlenem mózgu
Ramy czasowe: Dzień 0 podczas operacji
|
Zmiany rScO₂ (%, częstotliwość desaturacji) mierzone za pomocą przechwytywaczy NIRS
|
Dzień 0 podczas operacji
|
|
Regionalna miara nasycenia tlenem mózgu
Ramy czasowe: Dzień 0 po ekstubacji
|
Zmiany rScO₂ (%, częstotliwość desaturacji) mierzone za pomocą przechwytywaczy NIRS
|
Dzień 0 po ekstubacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Federico DI ROCCO, Hospices Civils de Lyon service neurochirurgie pédiatrique
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 69HCL19_0568
- 2019-A02390-57 (Inny identyfikator: ID-RCB)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Monitorowanie NIRS
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensZakończony
-
Wu Wenjun-1Xidian UniversityNieznanyOtyłość | NeurofeedbackChiny
-
University of PennsylvaniaZakończonyNadciśnienieStany Zjednoczone
-
University of ManitobaZakończony
-
Abbott Medical DevicesZakończonyKorzyści kliniczne w zoptymalizowanym zdalnym zarządzaniu pacjentami z niewydolnością serca (COR-HF)Leczenie zastoinowej niewydolności sercaWłochy
-
Brigham and Women's HospitalNieznanyNiedotlenienie | Niemowlę, wcześniak, choroby | Martwicze zapalenie jelitStany Zjednoczone
-
University of PennsylvaniaZakończony
-
Albany Medical CollegeMedtronicZakończonyHIE – niedotlenienie okołoporodowe – encefalopatia niedokrwiennaStany Zjednoczone
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensNieznany
-
Semmelweis University Heart and Vascular CenterRekrutacyjny