Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

CraNIRS klinisk studie (CraNIRS)

20 februari 2024 uppdaterad av: Hospices Civils de Lyon

En monocentrisk, prospektiv klinisk studie för utvärdering av cerebral syremättnad genom nära infraröd spektroskopi (NIRS) hos barn med kraniosynostos

Kraniosynostos är en sällsynt sjukdom som kännetecknas av en för tidig sammansmältning av en eller flera suturer i skallen. Kraniosynostos diagnostiseras vanligtvis under de första levnadsåren. Flera komplikationer kan identifieras om de inte behandlas, särskilt utvecklingsförsening och synproblem.

Hos vissa patienter med kraniosynostos kan en minskning av cerebral blodperfusion identifieras. Det kan vara relaterat till förträngning i hjärnan orsakad av för tidig suturfusion eller lokaliserad sammandragning av venösa bihålor.

I denna studie använder utredaren NIRS som definieras som en icke-invasiv teknik för att övervaka hemodynamiska parametrar och hemoglobinsyremättnad i hjärnan under kirurgisk korrigering av kraniosynostosen. Genom att tillämpa denna metod kommer utredaren att kunna analysera förändringarna i cerebral hemoglobin syremättnad relaterade till modifieringen av skallen.

Att bestämma förändringar i hjärnans syremättnad genom att använda NIRS före, under och efter operationen kommer att hjälpa både att bättre förstå effekten av kirurgisk dekompression på att förbättra cerebral syresättning och att bättre anpassa anestesistrategier under operationen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

40

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

      • Bron, Frankrike, 69500
        • Hospices Civils de Lyon service neurochirurgie pédiatrique

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

3 månader till 1 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Barn med kraniosynostos.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Pojkar och flickor.
  • I åldern 3 till 18 månader.
  • Försökspersoner med en kraniosynostosdiagnos bekräftad genom bildbehandling.
  • Kraniosynostos som kräver en korrigerande operation i ventral position.
  • Föräldrar/vårdnadshavare måste lämna invändningar innan de deltar i studien.

Exklusions kriterier:

- Kraniosynostos planerad att korrigeras genom endoskopisk kraniektomi eller i ryggläge.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Barn med kraniosynostos
Barn med kraniosynostos som ska opereras i bukläge.
Regional cerebral syremättnad (rScO₂) kommer att samlas in genom NIRS-övervakning före anestesiinduktion, under operation och efter extubation, hos barn med kraniosynostos.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Regionalt cerebralt syremättnadsmått
Tidsram: Dag 0 före anestesi
Variationer av rScO₂ (%, desaturationsfrekvens) uppmätt av NIRS-fångare
Dag 0 före anestesi
Regionalt cerebralt syremättnadsmått
Tidsram: Dag 0 under operationen
Variationer av rScO₂ (%, desaturationsfrekvens) uppmätt av NIRS-fångare
Dag 0 under operationen
Regionalt cerebralt syremättnadsmått
Tidsram: Dag 0 efter extubation
Variationer av rScO₂ (%, desaturationsfrekvens) uppmätt av NIRS-fångare
Dag 0 efter extubation

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Federico DI ROCCO, Hospices Civils de Lyon service neurochirurgie pédiatrique

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

20 januari 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

11 oktober 2023

Avslutad studie (Faktisk)

11 oktober 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 september 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 september 2019

Första postat (Faktisk)

11 september 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

21 februari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 februari 2024

Senast verifierad

1 februari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 69HCL19_0568
  • 2019-A02390-57 (Annan identifierare: ID-RCB)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på NIRS-övervakning

3
Prenumerera