- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04086056
CraNIRS klinisk studie (CraNIRS)
En monocentrisk, prospektiv klinisk studie för utvärdering av cerebral syremättnad genom nära infraröd spektroskopi (NIRS) hos barn med kraniosynostos
Kraniosynostos är en sällsynt sjukdom som kännetecknas av en för tidig sammansmältning av en eller flera suturer i skallen. Kraniosynostos diagnostiseras vanligtvis under de första levnadsåren. Flera komplikationer kan identifieras om de inte behandlas, särskilt utvecklingsförsening och synproblem.
Hos vissa patienter med kraniosynostos kan en minskning av cerebral blodperfusion identifieras. Det kan vara relaterat till förträngning i hjärnan orsakad av för tidig suturfusion eller lokaliserad sammandragning av venösa bihålor.
I denna studie använder utredaren NIRS som definieras som en icke-invasiv teknik för att övervaka hemodynamiska parametrar och hemoglobinsyremättnad i hjärnan under kirurgisk korrigering av kraniosynostosen. Genom att tillämpa denna metod kommer utredaren att kunna analysera förändringarna i cerebral hemoglobin syremättnad relaterade till modifieringen av skallen.
Att bestämma förändringar i hjärnans syremättnad genom att använda NIRS före, under och efter operationen kommer att hjälpa både att bättre förstå effekten av kirurgisk dekompression på att förbättra cerebral syresättning och att bättre anpassa anestesistrategier under operationen.
Studieöversikt
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Federico DI ROCCO
- Telefonnummer: +33 4 72 35 75 72
- E-post: federico.dirocco@chu-lyon.fr
Studera Kontakt Backup
- Namn: Mathilde DE QUEIROZ-SIQUEIRA
- Telefonnummer: +33 4 72 38 55 33
- E-post: mathilde.de-queiroz-siqueira@chu-lyon.fr
Studieorter
-
-
-
Bron, Frankrike, 69500
- Hospices Civils de Lyon service neurochirurgie pédiatrique
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Pojkar och flickor.
- I åldern 3 till 18 månader.
- Försökspersoner med en kraniosynostosdiagnos bekräftad genom bildbehandling.
- Kraniosynostos som kräver en korrigerande operation i ventral position.
- Föräldrar/vårdnadshavare måste lämna invändningar innan de deltar i studien.
Exklusions kriterier:
- Kraniosynostos planerad att korrigeras genom endoskopisk kraniektomi eller i ryggläge.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
Barn med kraniosynostos
Barn med kraniosynostos som ska opereras i bukläge.
|
Regional cerebral syremättnad (rScO₂) kommer att samlas in genom NIRS-övervakning före anestesiinduktion, under operation och efter extubation, hos barn med kraniosynostos.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Regionalt cerebralt syremättnadsmått
Tidsram: Dag 0 före anestesi
|
Variationer av rScO₂ (%, desaturationsfrekvens) uppmätt av NIRS-fångare
|
Dag 0 före anestesi
|
Regionalt cerebralt syremättnadsmått
Tidsram: Dag 0 under operationen
|
Variationer av rScO₂ (%, desaturationsfrekvens) uppmätt av NIRS-fångare
|
Dag 0 under operationen
|
Regionalt cerebralt syremättnadsmått
Tidsram: Dag 0 efter extubation
|
Variationer av rScO₂ (%, desaturationsfrekvens) uppmätt av NIRS-fångare
|
Dag 0 efter extubation
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Federico DI ROCCO, Hospices Civils de Lyon service neurochirurgie pédiatrique
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 69HCL19_0568
- 2019-A02390-57 (Annan identifierare: ID-RCB)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på NIRS-övervakning
-
Universita di VeronaAvslutadClear Cell Renal Carcinom | Pankreatiska neuroendokrina tumörer | Fasta pseudopapillära tumörer i bukspottkörtelnItalien
-
University of FloridaNational Institute on Aging (NIA); University of ArizonaRekryteringKognitivt åldrande | Alzheimers sjukdom, skydd motFörenta staterna
-
Medisim LtdAvslutad
-
Glyconics LtdRekrytering
-
Università Politecnica delle MarcheRekryteringKolecystit; GallstenItalien
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); University of TexasAvslutad
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterAktiv, inte rekryterandeGynekologisk kirurgiFörenta staterna
-
Phoenix Children's HospitalOkänd
-
Biotronik Japan, Inc.Avslutad
-
Abramson Cancer Center of the University of PennsylvaniaAvslutadMisstänkta tumörer i centrala nervsystemetFörenta staterna