Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

CraNIRS klinische studie (CraNIRS)

20 februari 2024 bijgewerkt door: Hospices Civils de Lyon

Een monocentrisch, prospectief klinisch onderzoek naar evaluatie van cerebrale zuurstofverzadiging door middel van nabij-infraroodspectroscopie (NIRS) bij kinderen met craniosynostose

Craniosynostose is een zeldzame aandoening die wordt gekenmerkt door een voortijdige vergroeiing van een of meer hechtingen van de schedel. Craniosynostose wordt meestal in de eerste levensjaren gediagnosticeerd. Verschillende complicaties kunnen worden vastgesteld als ze niet worden behandeld, met name ontwikkelingsachterstand en problemen met het gezichtsvermogen.

Bij sommige patiënten met craniosynostose kan een afname van de cerebrale doorbloeding worden vastgesteld. Het kan verband houden met de vernauwing van de hersenen veroorzaakt door voortijdige hechting of de plaatselijke vernauwing van veneuze sinussen.

In deze studie gebruikt de onderzoeker de NIRS, gedefinieerd als een niet-invasieve techniek om hemodynamische parameters en hemoglobinezuurstofverzadiging van de hersenen te monitoren tijdens de chirurgische correctie van de craniosynostose. Door deze methode toe te passen, kan de onderzoeker de veranderingen in de cerebrale hemoglobinezuurstofverzadiging analyseren die verband houden met de wijziging van de schedel.

Het bepalen van veranderingen in de zuurstofverzadiging van de hersenen door gebruik te maken van NIRS voor, tijdens en na de operatie zal zowel helpen om de impact van chirurgische decompressie op het verbeteren van de cerebrale oxygenatie beter te begrijpen als om anesthesiestrategieën tijdens de operatie beter aan te passen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

40

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

      • Bron, Frankrijk, 69500
        • Hospices Civils de Lyon service neurochirurgie pédiatrique

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

3 maanden tot 1 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Kinderen met craniosynostose.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Jongens en meisjes.
  • Leeftijd 3 tot 18 maanden oud.
  • Proefpersonen met een craniosynostose-diagnose bevestigd door beeldvorming.
  • Craniosynostose die een corrigerende operatie in ventrale positie vereist.
  • Ouders/wettelijke voogd moeten vóór deelname aan het onderzoek geen bezwaar indienen.

Uitsluitingscriteria:

- Craniosynostose gepland om te worden gecorrigeerd door een endoscopische craniectomie of in dorsale positie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Kinderen met craniosynostose
Kinderen met craniosynostose die in buikligging geopereerd worden.
Regionale cerebrale zuurstofsaturatie (rScO₂) zal worden verzameld door NIRS-monitoring vóór anesthesie-inductie, tijdens chirurgie en na extubatie, bij kinderen met craniosynostose.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Regionale meting van de cerebrale zuurstofverzadiging
Tijdsspanne: Dag 0 voor anesthesie
Variaties van rScO₂ (%, frequentie van desaturaties) gemeten door NIRS-captors
Dag 0 voor anesthesie
Regionale meting van de cerebrale zuurstofverzadiging
Tijdsspanne: Dag 0 tijdens de operatie
Variaties van rScO₂ (%, frequentie van desaturaties) gemeten door NIRS-captors
Dag 0 tijdens de operatie
Regionale meting van de cerebrale zuurstofverzadiging
Tijdsspanne: Dag 0 na extubatie
Variaties van rScO₂ (%, frequentie van desaturaties) gemeten door NIRS-captors
Dag 0 na extubatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Federico DI ROCCO, Hospices Civils de Lyon service neurochirurgie pédiatrique

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 januari 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

11 oktober 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

11 oktober 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 september 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 september 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 september 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

21 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 69HCL19_0568
  • 2019-A02390-57 (Andere identificatie: ID-RCB)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op NIRS-bewaking

3
Abonneren