- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04086056
CraNIRS klinische studie (CraNIRS)
Een monocentrisch, prospectief klinisch onderzoek naar evaluatie van cerebrale zuurstofverzadiging door middel van nabij-infraroodspectroscopie (NIRS) bij kinderen met craniosynostose
Craniosynostose is een zeldzame aandoening die wordt gekenmerkt door een voortijdige vergroeiing van een of meer hechtingen van de schedel. Craniosynostose wordt meestal in de eerste levensjaren gediagnosticeerd. Verschillende complicaties kunnen worden vastgesteld als ze niet worden behandeld, met name ontwikkelingsachterstand en problemen met het gezichtsvermogen.
Bij sommige patiënten met craniosynostose kan een afname van de cerebrale doorbloeding worden vastgesteld. Het kan verband houden met de vernauwing van de hersenen veroorzaakt door voortijdige hechting of de plaatselijke vernauwing van veneuze sinussen.
In deze studie gebruikt de onderzoeker de NIRS, gedefinieerd als een niet-invasieve techniek om hemodynamische parameters en hemoglobinezuurstofverzadiging van de hersenen te monitoren tijdens de chirurgische correctie van de craniosynostose. Door deze methode toe te passen, kan de onderzoeker de veranderingen in de cerebrale hemoglobinezuurstofverzadiging analyseren die verband houden met de wijziging van de schedel.
Het bepalen van veranderingen in de zuurstofverzadiging van de hersenen door gebruik te maken van NIRS voor, tijdens en na de operatie zal zowel helpen om de impact van chirurgische decompressie op het verbeteren van de cerebrale oxygenatie beter te begrijpen als om anesthesiestrategieën tijdens de operatie beter aan te passen.
Studie Overzicht
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Federico DI ROCCO
- Telefoonnummer: +33 4 72 35 75 72
- E-mail: federico.dirocco@chu-lyon.fr
Studie Contact Back-up
- Naam: Mathilde DE QUEIROZ-SIQUEIRA
- Telefoonnummer: +33 4 72 38 55 33
- E-mail: mathilde.de-queiroz-siqueira@chu-lyon.fr
Studie Locaties
-
-
-
Bron, Frankrijk, 69500
- Hospices Civils de Lyon service neurochirurgie pédiatrique
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Jongens en meisjes.
- Leeftijd 3 tot 18 maanden oud.
- Proefpersonen met een craniosynostose-diagnose bevestigd door beeldvorming.
- Craniosynostose die een corrigerende operatie in ventrale positie vereist.
- Ouders/wettelijke voogd moeten vóór deelname aan het onderzoek geen bezwaar indienen.
Uitsluitingscriteria:
- Craniosynostose gepland om te worden gecorrigeerd door een endoscopische craniectomie of in dorsale positie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Kinderen met craniosynostose
Kinderen met craniosynostose die in buikligging geopereerd worden.
|
Regionale cerebrale zuurstofsaturatie (rScO₂) zal worden verzameld door NIRS-monitoring vóór anesthesie-inductie, tijdens chirurgie en na extubatie, bij kinderen met craniosynostose.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Regionale meting van de cerebrale zuurstofverzadiging
Tijdsspanne: Dag 0 voor anesthesie
|
Variaties van rScO₂ (%, frequentie van desaturaties) gemeten door NIRS-captors
|
Dag 0 voor anesthesie
|
Regionale meting van de cerebrale zuurstofverzadiging
Tijdsspanne: Dag 0 tijdens de operatie
|
Variaties van rScO₂ (%, frequentie van desaturaties) gemeten door NIRS-captors
|
Dag 0 tijdens de operatie
|
Regionale meting van de cerebrale zuurstofverzadiging
Tijdsspanne: Dag 0 na extubatie
|
Variaties van rScO₂ (%, frequentie van desaturaties) gemeten door NIRS-captors
|
Dag 0 na extubatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Federico DI ROCCO, Hospices Civils de Lyon service neurochirurgie pédiatrique
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 69HCL19_0568
- 2019-A02390-57 (Andere identificatie: ID-RCB)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op NIRS-bewaking
-
Universita di VeronaVoltooidHeldercellig niercarcinoom | Pancreas neuro-endocriene tumoren | Solide pseudo-apillaire tumoren van de pancreasItalië
-
University of FloridaNational Institute on Aging (NIA); University of ArizonaWervingCognitieve veroudering | Ziekte van Alzheimer, bescherming tegenVerenigde Staten
-
Medisim LtdVoltooidVerhoogde temperatuurIsraël
-
Glyconics LtdWervingPre-diabetes | Niet-gediagnosticeerde ziektenSpanje
-
Università Politecnica delle MarcheWerving
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterActief, niet wervendGynaecologische ChirurgieVerenigde Staten
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); University of TexasVoltooid
-
Abramson Cancer Center of the University of PennsylvaniaVoltooidVermoedelijke tumoren van het centrale zenuwstelselVerenigde Staten
-
Mayo ClinicSnap40 Ltd.VoltooidOp afstand monitorenVerenigde Staten
-
Dana-Farber Cancer InstituteVoltooid