Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клиническое исследование CraNIRS (CraNIRS)

20 февраля 2024 г. обновлено: Hospices Civils de Lyon

Моноцентрическое проспективное клиническое исследование по оценке церебрального насыщения кислородом с помощью ближней инфракрасной спектроскопии (NIRS) у детей с краниосиностозом

Краниосиностоз — редкое заболевание, характеризующееся преждевременным сращением одного или нескольких швов черепа. Краниосиностоз обычно диагностируют в первые годы жизни. При отсутствии лечения можно выявить несколько осложнений, в частности, задержку развития и проблемы со зрением.

У некоторых больных с краниосиностозом можно выявить снижение мозгового кровообращения. Это может быть связано со сужением головного мозга, вызванным преждевременным сращением швов, или локализованным сужением венозных синусов.

В этом исследовании исследователь использует NIRS, который определяется как неинвазивный метод для мониторинга гемодинамических параметров и насыщения гемоглобина кислородом головного мозга во время хирургической коррекции краниосиностоза. Применяя этот метод, исследователь сможет анализировать изменения насыщения кислородом гемоглобина головного мозга, связанные с модификацией черепа.

Определение изменений насыщения мозга кислородом с помощью NIRS до, во время и после операции поможет как лучше понять влияние хирургической декомпрессии на улучшение церебральной оксигенации, так и лучше адаптировать стратегии анестезии во время операции.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

40

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

      • Bron, Франция, 69500
        • Hospices Civils de Lyon service neurochirurgie pédiatrique

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 3 месяца до 1 год (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Дети с краниосиностозом.

Описание

Критерии включения:

  • Мальчики и девочки.
  • Возраст от 3 до 18 месяцев.
  • Субъекты с диагнозом краниосиностоза, подтвержденным визуализацией.
  • Краниосиностоз, требующий корректирующей операции в вентральном положении.
  • Родители/законный опекун должны предоставить не возражающие против участия в исследовании.

Критерий исключения:

- Краниосиностоз планируется исправить эндоскопической краниоэктомией или в дорсальном положении.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Дети с краниосиностозом
Дети с краниосиностозом, которым предстоит операция в положении лежа.
Регионарное церебральное насыщение кислородом (rScO₂) будет собираться с помощью мониторинга NIRS до индукции анестезии, во время операции и после экстубации у детей с краниосиностозом.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Регионарная церебральная мера насыщения кислородом
Временное ограничение: День 0 до анестезии
Вариации rScO₂ (%, частота десатурации), измеренные капторами NIRS
День 0 до анестезии
Регионарная церебральная мера насыщения кислородом
Временное ограничение: День 0 во время операции
Вариации rScO₂ (%, частота десатурации), измеренные капторами NIRS
День 0 во время операции
Регионарная церебральная мера насыщения кислородом
Временное ограничение: День 0 после экстубации
Вариации rScO₂ (%, частота десатурации), измеренные капторами NIRS
День 0 после экстубации

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Federico DI ROCCO, Hospices Civils de Lyon service neurochirurgie pédiatrique

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

20 января 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

11 октября 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

11 октября 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 сентября 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 сентября 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

11 сентября 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

21 февраля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 февраля 2024 г.

Последняя проверка

1 февраля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 69HCL19_0568
  • 2019-A02390-57 (Другой идентификатор: ID-RCB)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования БИК-мониторинг

Подписаться