- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04086056
Клиническое исследование CraNIRS (CraNIRS)
Моноцентрическое проспективное клиническое исследование по оценке церебрального насыщения кислородом с помощью ближней инфракрасной спектроскопии (NIRS) у детей с краниосиностозом
Краниосиностоз — редкое заболевание, характеризующееся преждевременным сращением одного или нескольких швов черепа. Краниосиностоз обычно диагностируют в первые годы жизни. При отсутствии лечения можно выявить несколько осложнений, в частности, задержку развития и проблемы со зрением.
У некоторых больных с краниосиностозом можно выявить снижение мозгового кровообращения. Это может быть связано со сужением головного мозга, вызванным преждевременным сращением швов, или локализованным сужением венозных синусов.
В этом исследовании исследователь использует NIRS, который определяется как неинвазивный метод для мониторинга гемодинамических параметров и насыщения гемоглобина кислородом головного мозга во время хирургической коррекции краниосиностоза. Применяя этот метод, исследователь сможет анализировать изменения насыщения кислородом гемоглобина головного мозга, связанные с модификацией черепа.
Определение изменений насыщения мозга кислородом с помощью NIRS до, во время и после операции поможет как лучше понять влияние хирургической декомпрессии на улучшение церебральной оксигенации, так и лучше адаптировать стратегии анестезии во время операции.
Обзор исследования
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Federico DI ROCCO
- Номер телефона: +33 4 72 35 75 72
- Электронная почта: federico.dirocco@chu-lyon.fr
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Mathilde DE QUEIROZ-SIQUEIRA
- Номер телефона: +33 4 72 38 55 33
- Электронная почта: mathilde.de-queiroz-siqueira@chu-lyon.fr
Места учебы
-
-
-
Bron, Франция, 69500
- Hospices Civils de Lyon service neurochirurgie pédiatrique
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Мальчики и девочки.
- Возраст от 3 до 18 месяцев.
- Субъекты с диагнозом краниосиностоза, подтвержденным визуализацией.
- Краниосиностоз, требующий корректирующей операции в вентральном положении.
- Родители/законный опекун должны предоставить не возражающие против участия в исследовании.
Критерий исключения:
- Краниосиностоз планируется исправить эндоскопической краниоэктомией или в дорсальном положении.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Дети с краниосиностозом
Дети с краниосиностозом, которым предстоит операция в положении лежа.
|
Регионарное церебральное насыщение кислородом (rScO₂) будет собираться с помощью мониторинга NIRS до индукции анестезии, во время операции и после экстубации у детей с краниосиностозом.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Регионарная церебральная мера насыщения кислородом
Временное ограничение: День 0 до анестезии
|
Вариации rScO₂ (%, частота десатурации), измеренные капторами NIRS
|
День 0 до анестезии
|
Регионарная церебральная мера насыщения кислородом
Временное ограничение: День 0 во время операции
|
Вариации rScO₂ (%, частота десатурации), измеренные капторами NIRS
|
День 0 во время операции
|
Регионарная церебральная мера насыщения кислородом
Временное ограничение: День 0 после экстубации
|
Вариации rScO₂ (%, частота десатурации), измеренные капторами NIRS
|
День 0 после экстубации
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Federico DI ROCCO, Hospices Civils de Lyon service neurochirurgie pédiatrique
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 69HCL19_0568
- 2019-A02390-57 (Другой идентификатор: ID-RCB)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования БИК-мониторинг
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityЗавершенныйУстройство неэффективноГонконг
-
Wu Wenjun-1Xidian UniversityНеизвестныйОжирение | НейробиоуправлениеКитай
-
University of ManitobaЗавершенный
-
BioSerenityЗавершенныйЗаболевания мочевого пузыря | Недержание мочи | Мочевые расстройстваФранция
-
University of AthensРекрутингCOVID-19 Пневмония | COVID-19 Острый респираторный дистресс-синдромГреция
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensЗавершенныйРебенок | Диагноз | НИРС | Перекрут яичка | Диагностический тестФранция
-
Università Politecnica delle MarcheЗавершенныйКритических заболеванийИталия
-
Vilnius UniversityНеизвестныйЗаживление ран | Чрескожная транслюминальная ангиопластика | Ишемические стопыЛитва
-
Englewood Hospital and Medical CenterПрекращеноПациенты, которые находятся на механической вентиляции и седацииСоединенные Штаты
-
Boston Children's HospitalEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... и другие соавторыРекрутингНеонатальная энцефалопатия | Гипоксически-ишемическое поражение головного мозгаСоединенные Штаты