- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04086056
CraNIRS klinisk studie (CraNIRS)
En monosentrisk, prospektiv klinisk studie for evaluering av cerebral oksygenmetning ved nær infrarød spektroskopi (NIRS) hos barn med kraniosynostose
Kraniosynostose er en sjelden lidelse karakterisert ved en for tidlig sammensmelting av en eller flere suturer i skallen. Kraniosynostose diagnostiseres vanligvis i de første leveårene. Flere komplikasjoner kan identifiseres hvis de ikke behandles, spesielt utviklingsforsinkelser og synsproblemer.
Hos noen pasienter med kraniosynostose kan en reduksjon i cerebral blodperfusjon identifiseres. Det kan være relatert til innsnevring av hjernen forårsaket av for tidlig sutural fusjon eller lokalisert innsnevring av venøse bihuler.
I denne studien bruker etterforskeren NIRS som er definert som en ikke-invasiv teknikk for å overvåke hemodynamiske parametere og hemoglobin oksygenmetning i hjernen under kirurgisk korreksjon av kraniosynostose. Ved å bruke denne metoden vil etterforskeren være i stand til å analysere endringene i cerebral hemoglobin oksygenmetning knyttet til modifikasjon av hodeskallen.
Å bestemme endringer i hjernens oksygenmetning ved å bruke NIRS før, under og etter operasjonen vil hjelpe både til å bedre forstå virkningen av kirurgisk dekompresjon på forbedring av cerebral oksygenering og til å bedre tilpasse anestesistrategier under operasjonen.
Studieoversikt
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Federico DI ROCCO
- Telefonnummer: +33 4 72 35 75 72
- E-post: federico.dirocco@chu-lyon.fr
Studer Kontakt Backup
- Navn: Mathilde DE QUEIROZ-SIQUEIRA
- Telefonnummer: +33 4 72 38 55 33
- E-post: mathilde.de-queiroz-siqueira@chu-lyon.fr
Studiesteder
-
-
-
Bron, Frankrike, 69500
- Hospices Civils de Lyon service neurochirurgie pédiatrique
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Gutter og jenter.
- I alderen 3 til 18 måneder.
- Personer med en kraniosynostose-diagnose bekreftet ved bildediagnostikk.
- Kraniosynostose som krever korrigerende kirurgi i ventral stilling.
- Foreldre/verge må ikke gi motstand før deltakelse i studien.
Ekskluderingskriterier:
- Kraniosynostose planlagt korrigert ved endoskopisk kraniektomi eller i dorsal stilling.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Barn med kraniosynostose
Barn med kraniosynostose som skal opereres i liggende stilling.
|
Regional cerebral oksygenmetning (rScO₂) vil bli samlet inn ved NIRS-overvåking før anestesiinduksjon, under operasjon og etter ekstubering, hos barn med kraniosynostose.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Regionalt cerebralt oksygenmetningsmål
Tidsramme: Dag 0 før anestesi
|
Variasjoner av rScO₂ (%, frekvens av desaturasjoner) målt av NIRS-fangere
|
Dag 0 før anestesi
|
Regionalt cerebralt oksygenmetningsmål
Tidsramme: Dag 0 under operasjonen
|
Variasjoner av rScO₂ (%, frekvens av desaturasjoner) målt av NIRS-fangere
|
Dag 0 under operasjonen
|
Regionalt cerebralt oksygenmetningsmål
Tidsramme: Dag 0 etter ekstubering
|
Variasjoner av rScO₂ (%, frekvens av desaturasjoner) målt av NIRS-fangere
|
Dag 0 etter ekstubering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Federico DI ROCCO, Hospices Civils de Lyon service neurochirurgie pédiatrique
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 69HCL19_0568
- 2019-A02390-57 (Annen identifikator: ID-RCB)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på NIRS overvåking
-
Universita di VeronaFullførtKlarcellet nyrekarsinom | Pankreas nevroendokrine svulster | Solide pseudopapillære svulster i bukspyttkjertelenItalia
-
University of FloridaNational Institute on Aging (NIA); University of ArizonaRekrutteringKognitiv aldring | Alzheimers sykdom, beskyttelse motForente stater
-
Medisim LtdFullført
-
Glyconics LtdRekruttering
-
Università Politecnica delle MarcheRekrutteringKolecystitt; GallesteinItalia
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); University of TexasFullført
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterAktiv, ikke rekrutterendeGynekologisk kirurgiForente stater
-
Ottawa Heart Institute Research CorporationRekruttering
-
Abramson Cancer Center of the University of PennsylvaniaFullførtMistanke om svulster i sentralnervesystemetForente stater
-
Dana-Farber Cancer InstituteFullført