Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

CraNIRS klinisk studie (CraNIRS)

20. februar 2024 oppdatert av: Hospices Civils de Lyon

En monosentrisk, prospektiv klinisk studie for evaluering av cerebral oksygenmetning ved nær infrarød spektroskopi (NIRS) hos barn med kraniosynostose

Kraniosynostose er en sjelden lidelse karakterisert ved en for tidlig sammensmelting av en eller flere suturer i skallen. Kraniosynostose diagnostiseres vanligvis i de første leveårene. Flere komplikasjoner kan identifiseres hvis de ikke behandles, spesielt utviklingsforsinkelser og synsproblemer.

Hos noen pasienter med kraniosynostose kan en reduksjon i cerebral blodperfusjon identifiseres. Det kan være relatert til innsnevring av hjernen forårsaket av for tidlig sutural fusjon eller lokalisert innsnevring av venøse bihuler.

I denne studien bruker etterforskeren NIRS som er definert som en ikke-invasiv teknikk for å overvåke hemodynamiske parametere og hemoglobin oksygenmetning i hjernen under kirurgisk korreksjon av kraniosynostose. Ved å bruke denne metoden vil etterforskeren være i stand til å analysere endringene i cerebral hemoglobin oksygenmetning knyttet til modifikasjon av hodeskallen.

Å bestemme endringer i hjernens oksygenmetning ved å bruke NIRS før, under og etter operasjonen vil hjelpe både til å bedre forstå virkningen av kirurgisk dekompresjon på forbedring av cerebral oksygenering og til å bedre tilpasse anestesistrategier under operasjonen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

40

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

      • Bron, Frankrike, 69500
        • Hospices Civils de Lyon service neurochirurgie pédiatrique

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

3 måneder til 1 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Barn med kraniosynostose.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Gutter og jenter.
  • I alderen 3 til 18 måneder.
  • Personer med en kraniosynostose-diagnose bekreftet ved bildediagnostikk.
  • Kraniosynostose som krever korrigerende kirurgi i ventral stilling.
  • Foreldre/verge må ikke gi motstand før deltakelse i studien.

Ekskluderingskriterier:

- Kraniosynostose planlagt korrigert ved endoskopisk kraniektomi eller i dorsal stilling.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Barn med kraniosynostose
Barn med kraniosynostose som skal opereres i liggende stilling.
Regional cerebral oksygenmetning (rScO₂) vil bli samlet inn ved NIRS-overvåking før anestesiinduksjon, under operasjon og etter ekstubering, hos barn med kraniosynostose.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Regionalt cerebralt oksygenmetningsmål
Tidsramme: Dag 0 før anestesi
Variasjoner av rScO₂ (%, frekvens av desaturasjoner) målt av NIRS-fangere
Dag 0 før anestesi
Regionalt cerebralt oksygenmetningsmål
Tidsramme: Dag 0 under operasjonen
Variasjoner av rScO₂ (%, frekvens av desaturasjoner) målt av NIRS-fangere
Dag 0 under operasjonen
Regionalt cerebralt oksygenmetningsmål
Tidsramme: Dag 0 etter ekstubering
Variasjoner av rScO₂ (%, frekvens av desaturasjoner) målt av NIRS-fangere
Dag 0 etter ekstubering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Federico DI ROCCO, Hospices Civils de Lyon service neurochirurgie pédiatrique

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. januar 2020

Primær fullføring (Faktiske)

11. oktober 2023

Studiet fullført (Faktiske)

11. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. september 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. september 2019

Først lagt ut (Faktiske)

11. september 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

21. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 69HCL19_0568
  • 2019-A02390-57 (Annen identifikator: ID-RCB)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på NIRS overvåking

3
Abonnere