Klinische Cranirs-Studie (CraNIRS)
Eine monozentrische, prospektive klinische Studie zur Bewertung der zerebralen Sauerstoffsättigung durch Nahinfrarot-Spektroskopie (NIRS) bei Kindern mit Kraniosynostose
Die Kraniosynostose ist eine seltene Erkrankung, die durch eine vorzeitige Verschmelzung einer oder mehrerer Schädelnähte gekennzeichnet ist. Kraniosynostose wird in der Regel in den ersten Lebensjahren diagnostiziert. Unbehandelt können mehrere Komplikationen festgestellt werden, insbesondere Entwicklungsverzögerungen und Sehstörungen.
Bei einigen Patienten mit Kraniosynostose kann eine Abnahme der zerebralen Durchblutung festgestellt werden. Es könnte mit der Verengung des Gehirns zusammenhängen, die durch vorzeitige Nahtfusion oder die lokalisierte Verengung venöser Nebenhöhlen verursacht wird.
In dieser Studie verwendet der Prüfarzt das NIRS, das als nicht-invasive Technik definiert ist, um hämodynamische Parameter und die Hämoglobin-Sauerstoffsättigung des Gehirns während der chirurgischen Korrektur der Kraniosynostose zu überwachen. Durch die Anwendung dieser Methode wird der Forscher in der Lage sein, die Änderungen der Sauerstoffsättigung des zerebralen Hämoglobins im Zusammenhang mit der Modifikation des Schädels zu analysieren.
Die Bestimmung von Veränderungen der Sauerstoffsättigung des Gehirns mithilfe von NIRS vor, während und nach der Operation wird dazu beitragen, die Auswirkungen der chirurgischen Dekompression auf die Verbesserung der zerebralen Sauerstoffversorgung besser zu verstehen und Anästhesiestrategien während der Operation besser anzupassen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Federico DI ROCCO
- Telefonnummer: +33 4 72 35 75 72
- E-Mail: federico.dirocco@chu-lyon.fr
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Mathilde DE QUEIROZ-SIQUEIRA
- Telefonnummer: +33 4 72 38 55 33
- E-Mail: mathilde.de-queiroz-siqueira@chu-lyon.fr
Studienorte
-
-
-
Bron, Frankreich, 69500
- Hospices Civils de Lyon service neurochirurgie pédiatrique
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Jungen und Mädchen.
- Im Alter von 3 bis 18 Monaten.
- Probanden mit einer durch Bildgebung bestätigten Kraniosynostose-Diagnose.
- Kraniosynostose, die eine Korrekturoperation in ventraler Position erfordert.
- Eltern/Erziehungsberechtigte müssen vor der Teilnahme an der Studie keinen Widerspruch einlegen.
Ausschlusskriterien:
- Kraniosynostose, die durch eine endoskopische Kraniektomie oder in Rückenlage korrigiert werden soll.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Kinder mit Kraniosynostose
Kinder mit Kraniosynostose, die in Bauchlage operiert werden.
|
Die regionale zerebrale Sauerstoffsättigung (rScO₂) wird durch NIRS-Überwachung vor der Anästhesieeinleitung, während der Operation und nach der Extubation bei Kindern mit Kraniosynostose erfasst.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Regionale zerebrale Sauerstoffsättigungsmessung
Zeitfenster: Tag 0 vor Anästhesie
|
Variationen von rScO₂ (%, Häufigkeit von Entsättigungen), gemessen durch NIRS-Fänger
|
Tag 0 vor Anästhesie
|
|
Regionale zerebrale Sauerstoffsättigungsmessung
Zeitfenster: Tag 0 während der Operation
|
Variationen von rScO₂ (%, Häufigkeit von Entsättigungen), gemessen durch NIRS-Fänger
|
Tag 0 während der Operation
|
|
Regionale zerebrale Sauerstoffsättigungsmessung
Zeitfenster: Tag 0 nach Extubation
|
Variationen von rScO₂ (%, Häufigkeit von Entsättigungen), gemessen durch NIRS-Fänger
|
Tag 0 nach Extubation
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Federico DI ROCCO, Hospices Civils de Lyon service neurochirurgie pédiatrique
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 69HCL19_0568
- 2019-A02390-57 (Andere Kennung: ID-RCB)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur NIRS-Überwachung
-
Vilnius UniversityUnbekanntWundheilung | Perkutane transluminale Angioplastie | Ischämische FüßeLitauen
-
Brigham and Women's HospitalUnbekanntHypoxie | Säugling, Frühchen, Krankheiten | Nekrotisierende EnterokolitisVereinigte Staaten
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensAbgeschlossen
-
Wu Wenjun-1Xidian UniversityUnbekanntFettleibigkeit | NeurofeedbackChina
-
Hôpital le VinatierRekrutierung
-
Groupe Hospitalier Paris Saint JosephBeendet
-
University of ManitobaAbgeschlossen
-
Fahad AlKherayfOttawa Hospital Research InstituteUnbekanntChiasmal; Läsion | Prächiasmal; LäsionKanada
-
Albany Medical CollegeMedtronicBeendetHIE - Perinatale Hypoxische - Ischämische EnzephalopathieVereinigte Staaten
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensUnbekannt