Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Epidermální adhezivní senzory pro zlepšení kontinuálního měření glukózy u pacientů s diabetem: studie EASE

28. července 2020 aktualizováno: Edward Chao, University of California, San Diego
Vlastní testování glukózy pacienty žijícími s diabetes mellitus (DM) zahrnuje jehly, které mohou způsobit nepohodlí nebo nepříjemnosti; tyto a další faktory mohou vést ke snížení ochoty provádět tyto kontroly, které jsou pro management DM životně důležité. I když se technologie vyvíjela, v současné době není k dispozici zařízení pro monitorování glukózy bez použití jehly. Vyšetřovatelé studují glukózový senzor, který přilne ke kůži, podobně jako dočasné tetování. Tento snímač nyní může získávat nepřetržité údaje. Vzhledem k tomu, že dosud nebyl testován u jedinců s DM, bude tato studie zkoumat jeho přesnost a přijatelnost u těchto pacientů. Výsledky z této klinické studie by mohly sloužit jako základ pro další vývoj neinvazivního nositelného glukózového senzoru, který dokáže nepřetržitě měřit hladiny glukózy.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Diego, California, Spojené státy, 92037
        • Nábor
        • University of California, San Diego
        • Kontakt:
          • Carolyn Hernandez, BA
          • Telefonní číslo: 858-246-5145
          • E-mail: jhmills@ucsd.edu
        • Kontakt:
          • Edward Chao, DO
          • Telefonní číslo: Chao 619-400-5050
          • E-mail: ecchao@ucsd.edu
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Edward C Chao, DO

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Existující diagnóza diabetes mellitus, buď T1DM nebo T2DM, nebo jakýkoli jiný typ nebo etiologie diabetu
  • Schopnost poskytnout informovaný souhlas s účastí.

Kritéria vyloučení:

  • Jedinci bez diabetu
  • Ti, kteří neumí mluvit nebo číst anglicky. Účast omezujeme na ty, kteří čtou a mluví anglicky, protože se jedná o pilotní studii s malým počtem účastníků, která velmi nepravděpodobně nabídne vyhlídky na přímý prospěch z účasti.
  • Jedinci, kteří mají častou hypoglykémii, hypoglykémii si neuvědomují nebo kteří jsou vystaveni vysokému riziku hypoglykémie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Proveditelnost zařízení
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Měření glukózy
Měření glukózy z intersticiální tekutiny
Přístroj: Měření glukózy
Nebudeme provádět zásah, ale získáme měření z kontinuálního neinvazivního glukózového senzoru a porovnáme je s měřeními z glukometru.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnoty glukózy v intersticiální tekutině
Časové okno: Každou hodinu, až 8 hodin
Měření bez jehly pomocí epidermálního senzoru – poznámka pls, studie má posoudit, jak se hodnoty senzoru porovnávají s těmi z glukometru
Každou hodinu, až 8 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přijatelnost senzoru
Časové okno: Na konci studijního testování, v 8 hodin
Bude průzkum bodů
Na konci studijního testování, v 8 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of California, San Diego

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. září 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

1. června 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

1. června 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. září 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. září 2019

První zveřejněno (Aktuální)

12. září 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. července 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. července 2020

Naposledy ověřeno

1. července 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 190708

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Měření glukózy

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Oman

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit