- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04088201
Capteurs adhésifs épidermiques pour améliorer la mesure continue du glucose chez les patients diabétiques : l'étude EASE
28 juillet 2020 mis à jour par: Edward Chao, University of California, San Diego
L'autotest de la glycémie par les patients atteints de diabète sucré (DM) implique des aiguilles, ce qui peut causer de l'inconfort ou des désagréments ; ces facteurs et d'autres peuvent entraîner une diminution de la volonté d'effectuer ces contrôles qui sont essentiels à la gestion du DM.
Bien que la technologie ait évolué, un dispositif de surveillance du glucose sans aiguille n'est actuellement pas disponible.
Les enquêteurs étudient un capteur de glucose qui adhère à la peau, à la manière d'un tatouage temporaire.
Ce capteur peut maintenant obtenir des lectures continues.
Comme il n'a pas encore été testé chez des personnes atteintes de diabète, cette étude examinera sa précision et son acceptabilité chez ces patients.
Les résultats de cet essai clinique pourraient servir de base au développement ultérieur d'un capteur de glucose portable non invasif capable de fournir des mesures de la glycémie en continu.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
50
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
California
-
San Diego, California, États-Unis, 92037
- Recrutement
- University of California, San Diego
-
Contact:
- Carolyn Hernandez, BA
- Numéro de téléphone: 858-246-5145
- E-mail: jhmills@ucsd.edu
-
Contact:
- Edward Chao, DO
- Numéro de téléphone: Chao 619-400-5050
- E-mail: ecchao@ucsd.edu
-
Chercheur principal:
- Edward C Chao, DO
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Un diagnostic existant de diabète sucré, DT1 ou DT2, ou tout autre type ou étiologie de diabète
- Capacité à fournir un consentement éclairé pour la participation.
Critère d'exclusion:
- Individus sans diabète
- Ceux qui ne savent ni parler ni lire l'anglais. Nous limitons la participation à ceux qui lisent et parlent anglais, car il s'agit d'une étude pilote d'un petit nombre de participants, qui offrira très peu de chances de bénéficier directement de la participation.
- Les personnes qui souffrent fréquemment d'hypoglycémie, qui ne sont pas conscientes de l'hypoglycémie ou qui présentent un risque élevé d'hypoglycémie.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Faisabilité de l'appareil
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Mesurer la glycémie
Mesurer le glucose du liquide interstitiel
|
Nous n'effectuerons pas d'intervention, mais obtiendrons les mesures d'un capteur de glucose continu et non invasif, et les comparerons à celles d'un glucomètre.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Lectures de glucose dans le liquide interstitiel
Délai: Toutes les heures, jusqu'à 8 heures
|
Mesures sans aiguille avec un capteur épidermique - veuillez noter que l'étude consiste à évaluer comment les lectures du capteur se comparent à celles d'un glucomètre
|
Toutes les heures, jusqu'à 8 heures
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Acceptabilité du capteur
Délai: A la fin des sessions de test d'étude, à 8 heures
|
Enquêtera sur les pts
|
A la fin des sessions de test d'étude, à 8 heures
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
26 septembre 2019
Achèvement primaire (Anticipé)
1 juin 2021
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 juin 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 septembre 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 septembre 2019
Première publication (Réel)
12 septembre 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
30 juillet 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 juillet 2020
Dernière vérification
1 juillet 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 190708
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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