Sensores adesivos epidérmicos para melhorar a medição contínua de glicose em pacientes com diabetes: o estudo EASE
28 de julho de 2020 atualizado por: Edward Chao, University of California, San Diego
A autoavaliação da glicemia por pacientes que vivem com diabetes mellitus (DM) envolve agulhas, que podem causar desconforto ou incômodo; esses e outros fatores podem levar à diminuição da vontade de realizar essas verificações que são vitais para o gerenciamento do DM.
Embora a tecnologia tenha evoluído, um dispositivo de monitoramento de glicose sem agulha não está disponível no momento.
Os investigadores estão estudando um sensor de glicose que adere à pele, semelhante a uma tatuagem temporária.
Este sensor agora pode obter leituras contínuas.
Como ainda não foi testado em indivíduos com DM, este estudo examinará sua acurácia e aceitabilidade nesses pacientes.
Os resultados deste ensaio clínico podem servir de base para o desenvolvimento de um sensor de glicose vestível não invasivo que pode fornecer medições dos níveis de glicose continuamente.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
50
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
California
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92037
- Recrutamento
- University of California, San Diego
-
Contato:
- Carolyn Hernandez, BA
- Número de telefone: 858-246-5145
- E-mail: jhmills@ucsd.edu
-
Contato:
- Edward Chao, DO
- Número de telefone: Chao 619-400-5050
- E-mail: ecchao@ucsd.edu
-
Investigador principal:
- Edward C Chao, DO
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Um diagnóstico existente de diabetes mellitus, seja T1DM ou T2DM, ou qualquer outro tipo ou etiologia de diabetes
- Capacidade de fornecer consentimento informado para participação.
Critério de exclusão:
- Indivíduos sem diabetes
- Aqueles que não falam ou lêem inglês. Estamos limitando a participação àqueles que leem e falam inglês, pois este é um estudo piloto de um pequeno número de participantes, que dificilmente oferecerá a perspectiva de benefício direto da participação.
- Indivíduos que têm hipoglicemia frequente, hipoglicemia inconsciente ou que correm alto risco de hipoglicemia.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Viabilidade do dispositivo
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Medindo a glicose
Medindo a glicose do líquido intersticial
|
Não realizaremos uma intervenção, mas obteremos medições de um sensor de glicose contínuo e não invasivo e as compararemos com as de um glicosímetro.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Leituras de glicose no líquido intersticial
Prazo: De hora em hora, até 8 horas
|
Medições sem agulha com um sensor epidérmico - observe, o estudo é para avaliar como as leituras do sensor se comparam com as de um glicosímetro
|
De hora em hora, até 8 horas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Aceitabilidade do sensor
Prazo: No final das sessões de teste de estudo, às 8 horas
|
Irá pesquisar pts
|
No final das sessões de teste de estudo, às 8 horas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
26 de setembro de 2019
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de junho de 2021
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de junho de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de setembro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de setembro de 2019
Primeira postagem (Real)
12 de setembro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de julho de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de julho de 2020
Última verificação
1 de julho de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 190708
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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