Sensori adesivi epidermici per migliorare la misurazione continua del glucosio nei pazienti con diabete: lo studio EASE
28 luglio 2020 aggiornato da: Edward Chao, University of California, San Diego
L'autotest del glucosio da parte di pazienti che vivono con diabete mellito (DM) coinvolge gli aghi, che possono causare disagio o disagio; questi e altri fattori possono portare a una minore disponibilità a eseguire questi controlli che sono vitali per la gestione del DM.
Mentre la tecnologia si è evoluta, un dispositivo di monitoraggio del glucosio senza ago non è attualmente disponibile.
Gli investigatori stanno studiando un sensore di glucosio che aderisce alla pelle, in modo simile a un tatuaggio temporaneo.
Questo sensore può ora ottenere letture continue.
Poiché non è stato ancora testato in individui con DM, questo studio ne esaminerà l'accuratezza e l'accettabilità in questi pazienti.
I risultati di questa sperimentazione clinica potrebbero servire come base per l'ulteriore sviluppo di un sensore di glucosio non invasivo e indossabile in grado di fornire misurazioni continue dei livelli di glucosio.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
50
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
California
-
San Diego, California, Stati Uniti, 92037
- Reclutamento
- University of California, San Diego
-
Contatto:
- Carolyn Hernandez, BA
- Numero di telefono: 858-246-5145
- Email: jhmills@ucsd.edu
-
Contatto:
- Edward Chao, DO
- Numero di telefono: Chao 619-400-5050
- Email: ecchao@ucsd.edu
-
Investigatore principale:
- Edward C Chao, DO
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Una diagnosi esistente di diabete mellito, T1DM o T2DM, o qualsiasi altro tipo o eziologia del diabete
- Capacità di fornire il consenso informato alla partecipazione.
Criteri di esclusione:
- Individui senza diabete
- Coloro che non sanno parlare o leggere l'inglese. Stiamo limitando la partecipazione a coloro che leggono e parlano inglese, poiché si tratta di uno studio pilota su un piccolo numero di partecipanti, che molto difficilmente offrirà la prospettiva di un beneficio diretto dalla partecipazione.
- Individui che hanno frequenti ipoglicemie, inconsapevolezza dell'ipoglicemia o che sono ad alto rischio di ipoglicemia.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Fattibilità del dispositivo
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Misurazione del glucosio
Misurazione del glucosio dal liquido interstiziale
|
Non condurremo un intervento, ma otterremo misurazioni da un sensore di glucosio continuo e non invasivo e le confronteremo con quelle di un glucometro.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Letture del glucosio nel fluido interstiziale
Lasso di tempo: Ogni ora, fino a 8 ore
|
Misurazioni senza ago con un sensore epidermico - si prega di notare, lo studio serve a valutare come le letture del sensore si confrontano con quelle di un glucometro
|
Ogni ora, fino a 8 ore
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Accettabilità del sensore
Lasso di tempo: Al termine delle sessioni di verifica dello studio, a ore 8
|
Indagherà i punti
|
Al termine delle sessioni di verifica dello studio, a ore 8
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
26 settembre 2019
Completamento primario (Anticipato)
1 giugno 2021
Completamento dello studio (Anticipato)
1 giugno 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 settembre 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 settembre 2019
Primo Inserito (Effettivo)
12 settembre 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
30 luglio 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 luglio 2020
Ultimo verificato
1 luglio 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 190708
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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