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Sensores adhesivos epidérmicos para mejorar la medición continua de glucosa en pacientes con diabetes: el estudio EASE

28 de julio de 2020 actualizado por: Edward Chao, University of California, San Diego
La autoevaluación de glucosa por parte de pacientes que viven con diabetes mellitus (DM) involucra agujas, lo que puede causar molestias o molestias; estos y otros factores pueden conducir a una disminución de la voluntad de realizar estos controles que son vitales para la gestión de DM. Si bien la tecnología ha evolucionado, actualmente no se dispone de un dispositivo de monitoreo de glucosa sin aguja. Los investigadores están estudiando un sensor de glucosa que se adhiere a la piel, de forma similar a un tatuaje temporal. Este sensor ahora puede obtener lecturas continuas. Como aún no se ha probado en personas con DM, este estudio examinará su precisión y aceptabilidad en estos pacientes. Los resultados de este ensayo clínico podrían servir como base para un mayor desarrollo de un sensor de glucosa portátil no invasivo que pueda proporcionar mediciones de los niveles de glucosa de forma continua.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

50

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92037
        • Reclutamiento
        • University of California, San Diego
        • Contacto:
          • Carolyn Hernandez, BA
          • Número de teléfono: 858-246-5145
          • Correo electrónico: jhmills@ucsd.edu
        • Contacto:
          • Edward Chao, DO
          • Número de teléfono: Chao 619-400-5050
          • Correo electrónico: ecchao@ucsd.edu
        • Investigador principal:
          • Edward C Chao, DO

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Un diagnóstico existente de diabetes mellitus, ya sea DM1 o DM2, o cualquier otro tipo o etiología de diabetes.
  • Capacidad para dar su consentimiento informado para la participación.

Criterio de exclusión:

  • Individuos sin diabetes
  • Aquellos que no pueden hablar o leer inglés. Estamos limitando la participación a aquellos que leen y hablan inglés, ya que este es un estudio piloto de un pequeño número de participantes, que muy probablemente no ofrecerá la perspectiva de un beneficio directo por participar.
  • Individuos que tienen hipoglucemia frecuente, hipoglucemia inconsciente o que tienen un alto riesgo de hipoglucemia.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Viabilidad del dispositivo
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Medir la glucosa
Medición de la glucosa del líquido intersticial
Dispositivo: Mediciones de glucosa
No realizaremos una intervención, pero obtendremos mediciones de un sensor de glucosa continuo y no invasivo, y las compararemos con las de un glucómetro.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Lecturas de glucosa en líquido intersticial
Periodo de tiempo: Cada hora, hasta 8 horas
Mediciones sin aguja con un sensor epidérmico: tenga en cuenta que el estudio es para evaluar cómo se comparan las lecturas del sensor con las de un glucómetro
Cada hora, hasta 8 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Aceptabilidad del sensor
Periodo de tiempo: Al final de las sesiones de evaluación del estudio, a las 8 horas
Encuestará pts
Al final de las sesiones de evaluación del estudio, a las 8 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of California, San Diego

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

26 de septiembre de 2019

Finalización primaria (Anticipado)

1 de junio de 2021

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de junio de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de septiembre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de septiembre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

12 de septiembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de julio de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de julio de 2020

Última verificación

1 de julio de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 190708

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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