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Epidermale Klebesensoren zur Verbesserung der kontinuierlichen Glukosemessung bei Patienten mit Diabetes: Die EASE-Studie

28. Juli 2020 aktualisiert von: Edward Chao, University of California, San Diego
Der Selbsttest des Glukosespiegels durch Patienten mit Diabetes mellitus (DM) erfordert Nadeln, die Unbehagen oder Unannehmlichkeiten verursachen können; Diese und andere Faktoren können dazu führen, dass die Bereitschaft, diese für das DM-Management wichtigen Kontrollen durchzuführen, abnimmt. Obwohl sich die Technologie weiterentwickelt hat, ist ein nadelfreies Gerät zur Glukoseüberwachung derzeit nicht verfügbar. Die Forscher untersuchen einen Glukosesensor, der ähnlich einem temporären Tattoo auf der Haut haftet. Dieser Sensor kann nun kontinuierliche Messwerte erhalten. Da es noch nicht an Personen mit DM getestet wurde, wird diese Studie seine Genauigkeit und Akzeptanz bei diesen Patienten untersuchen. Die Ergebnisse dieser klinischen Studie könnten als Grundlage für die weitere Entwicklung eines nicht-invasiven, tragbaren Glukosesensors dienen, der kontinuierlich Messungen des Glukosespiegels liefern kann.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92037
        • Rekrutierung
        • University of California, San Diego
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Edward C Chao, DO

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Eine bestehende Diagnose von Diabetes mellitus, entweder T1DM oder T2DM, oder einer anderen Art oder Ätiologie von Diabetes
  • Fähigkeit zur Einwilligung nach Aufklärung zur Teilnahme.

Ausschlusskriterien:

  • Personen ohne Diabetes
  • Diejenigen, die kein Englisch sprechen oder lesen können. Wir beschränken die Teilnahme auf diejenigen, die Englisch lesen und sprechen, da es sich um eine Pilotstudie mit einer kleinen Anzahl von Teilnehmern handelt, die höchstwahrscheinlich keine Aussicht auf einen direkten Nutzen aus der Teilnahme bietet.
  • Personen, die häufig unter Hypoglykämie leiden, Hypoglykämie-Unbewusstheit zeigen oder bei denen ein hohes Risiko für Hypoglykämie besteht.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Machbarkeit des Geräts
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Glukose messen
Messung von Glukose aus interstitieller Flüssigkeit
Gerät: Glukosemessungen
Wir werden keinen Eingriff durchführen, sondern Messungen von einem kontinuierlichen, nicht-invasiven Glukosesensor erhalten und diese mit denen eines Glukometers vergleichen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Glukosewerte in der interstitiellen Flüssigkeit
Zeitfenster: Stündlich, bis zu 8 Stunden
Nadellose Messungen mit einem epidermalen Sensor – bitte beachten Sie, dass in der Studie untersucht werden soll, wie sich die Sensorwerte mit denen eines Blutzuckermessgeräts vergleichen lassen
Stündlich, bis zu 8 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Akzeptanz des Sensors
Zeitfenster: Am Ende der Testsitzungen der Studie, nach 8 Stunden
Werde die Punkte befragen
Am Ende der Testsitzungen der Studie, nach 8 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of California, San Diego

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. September 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. September 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. September 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. September 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Juli 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Juli 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 190708

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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