Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Epidermale selvklebende sensorer for å forbedre kontinuerlig glukosemåling hos pasienter med diabetes: EASE-studien

28. juli 2020 oppdatert av: Edward Chao, University of California, San Diego
Selvtesting av glukose av pasienter som lever med diabetes mellitus (DM) involverer nåler, noe som kan forårsake ubehag eller ulempe; disse og andre faktorer kan føre til redusert vilje til å utføre disse kontrollene som er avgjørende for DM-ledelsen. Mens teknologien har utviklet seg, er en nålfri glukoseovervåkingsenhet ikke tilgjengelig for øyeblikket. Etterforskerne studerer en glukosesensor som fester seg til huden, på samme måte som en midlertidig tatovering. Denne sensoren kan nå oppnå kontinuerlige avlesninger. Siden den ennå ikke er testet hos personer med DM, vil denne studien undersøke nøyaktigheten og akseptabiliteten hos disse pasientene. Resultater fra denne kliniske studien kan tjene som grunnlag for videre utvikling av en ikke-invasiv, bærbar glukosesensor som kan gi målinger av glukosenivåer kontinuerlig.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

50

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • San Diego, California, Forente stater, 92037
        • Rekruttering
        • University of California, San Diego
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Edward C Chao, DO

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • En eksisterende diagnose av diabetes mellitus, enten T1DM eller T2DM, eller enhver annen type eller etiologi av diabetes
  • Evne til å gi informert samtykke for deltakelse.

Ekskluderingskriterier:

  • Personer uten diabetes
  • De som ikke kan snakke eller lese engelsk. Vi begrenser deltakelsen til de som leser og snakker engelsk, da dette er en pilotstudie av et lite antall deltakere, som svært usannsynlig vil gi utsikter til direkte nytte av å delta.
  • Personer som har hyppig hypoglykemi, hypoglykemi uvitende, eller som har høy risiko for hypoglykemi.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Enhetens gjennomførbarhet
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Måling av glukose
Måling av glukose fra interstitiell væske
Enhet: Glukosemålinger
Vi vil ikke gjennomføre en intervensjon, men vil innhente målinger fra en kontinuerlig, ikke-invasiv glukosesensor, og sammenligne med de fra et glukosemeter.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Målinger av glukose i interstitiell væske
Tidsramme: Hver time, opptil 8 timer
Nålløse målinger med en epidermal sensor - vær oppmerksom på at studien er å vurdere hvordan sensoravlesninger sammenlignes med de fra et glukometer
Hver time, opptil 8 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Akseptabilitet av sensor
Tidsramme: Ved slutten av studietesting, 8 timer
Vil kartlegge pkt
Ved slutten av studietesting, 8 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of California, San Diego

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

26. september 2019

Primær fullføring (Forventet)

1. juni 2021

Studiet fullført (Forventet)

1. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. september 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. september 2019

Først lagt ut (Faktiske)

12. september 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. juli 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. juli 2020

Sist bekreftet

1. juli 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 190708

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sukkersyke

Kliniske studier på Glukosemålinger

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Russia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere