Fáze Ⅱ studie Hemay808 pro pacienty s atopickou dermatitidou

Kritéria pro zařazení:

• ≥18 let a ≤65 let, pohlaví není omezeno;
• Splňovala diagnostická kritéria pro atopickou dermatitidu (AD) podle Hanifin&Rajka a anamnéza AD před screeningem byla ≥ 6 měsíců;
• Celkové skóre zkoušejícího (IGA) ve screeningovém období/základní návštěvě bylo 2-3;
• Plocha kožních lézí u atopické dermatitidy (s výjimkou lézí na pokožce hlavy) je 3 % až 20 % plochy tělesného povrchu (BSA) a je vhodná pro lokální léčbu;
• Během období studie a do 3 měsíců po posledním podání byly fertilní ženy a muži, kteří nepodstoupili vazektomii, povinni přijmout účinná antikoncepční opatření;
• Ti, kteří mají plné znalosti testu, se testu účastní dobrovolně a podepisují informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

• Oblast lézí AD je infikována a vyžaduje lokální nebo systematickou léčbu antiinfekčními léky nebo externí podávání silných nebo silných glukokortikoidů (viz příloha 4) nebo systematické podávání glukokortikoidů ke kontrole AD Použití systémových glukokortikoidů a/nebo imunosupresiv do 4. týdny; Nebo opalování, fototerapie (včetně ultrafialové terapie, fotochemoterapie atd.); Nebo systematické využívání tradiční čínské medicíny nebo přírodní medicíny za účelem léčby atopické dermatitidy;
• Oblast AD léze byla označena, tetována nebo hyperpigmentována a výzkumník ji posoudil jako interferující s hodnocením odpovědi na lékovou terapii studie;
• Předchozí použití systémových nebo lokálních inhibitorů pde-4;
• Trpící klinicky významnými aktivními systémovými infekcemi;
• 2násobek normální horní hranice ALT nebo AST > nebo normální horní hranice Cr a > funkce ledvin (studie umožnila 1 opětovné vyšetření, vyloučeno, pokud stále nesplňuje požadavky na zařazení);
• neochota omezit svou nadměrnou expozici UV záření během období studie (např. zařízení na opalování a/nebo opalování);

• V omezeném časovém období před základním hodnocením obdrželi následující léčbu:

  1. . Přijatá biologická léčba (včetně intravenózního imunoglobulinu) během 12 týdnů nebo 5 poločasů, podle toho, co je větší;
  2. . Použití systémových glukokortikoidů a/nebo imunosupresiv během 4 týdnů; Nebo opalování, fototerapie (včetně ultrafialové terapie, fotochemoterapie atd.); Nebo systematické využívání tradiční čínské medicíny nebo přírodní medicíny za účelem léčby atopické dermatitidy;
  3. . Během 2 týdnů byla podána následující léčba: systémová antiinfekční léčiva (jak perorální, tak intravenózní); Nebo lokální použití glukokortikoidu nebo lokální použití inhibitoru kalcineurinu; Místní použití tradiční čínské medicíny nebo přírodní medicíny za účelem léčby atopické dermatitidy; Nebo jiné topické léky pro léčbu atopické dermatitidy [olej z oxidu zinečnatého (pasta), mast s olejem z černých fazolí, doxepinový krém atd.];
  4. . Lokální antimikrobiální přípravek byl použit do 1 týdne;
• trpí vážnými onemocněními centrálního nervového systému, kardiovaskulárního systému, dýchacího systému, jater, ledvin, gastrointestinálního systému, močového systému, endokrinního systému nebo krevního systému a výzkumník se domnívá, že to může vést ke zmatení nebo ovlivnit bezpečnost subjektů;
• trpí vážnou duševní chorobou nebo jiným stavem, který ovlivňuje dodržování výzkumu a může narušovat provádění klinických studií;
• Zhoubný nádor v anamnéze;
• S anamnézou závažných alergických reakcí na kožní topické přípravky (včetně angioedému, alergických reakcí atd.) nebo se známými alergickými reakcemi na příslušenství Hemay808;
• Screening lidí, kteří měli dlouhou historii zneužívání drog nebo alkoholu v prvních 6 měsících;
• Ženy, u kterých existuje podezření, že jsou těhotné, kojící nebo se připravují na těhotenství během testu;
• Subjekt plánuje během své účasti ve studii podstoupit chirurgický zákrok vyžadující hospitalizaci nebo chirurgický zákrok;
• Ti, kteří se účastnili klinických studií jiných léků/přístrojů a užívali experimentální léky/přístroje během posledních 3 měsíců od randomizovaného zařazení;
• Jiné podmínky způsobily, že vědci považovali za nevhodné pro studii.