- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04118244
Funkční test k posouzení stavu tekutin během strategií plicní ochranné ventilace
Vývoj funkčního testu k posouzení stavu tekutin během strategií plicní ochranné ventilace na operačním sále.
Dynamické indexy předběžného zatížení, jako je kolísání pulzního tlaku (PPV) a kolísání zdvihového objemu (SVV), jsou obecně přijímány jako přesný indikátor reakce na tekutiny u mechanicky ventilovaných pacientů. Protože SVV a PPV jsou generovány tlakem přenášeným z dýchacích cest do pleurálních a perikardiálních prostor, jejich spolehlivost je omezená u pacientů, kteří dostávají ventilaci s nízkým dechovým objemem (VT) au pacientů s hnacím tlakem nižším než 20 cm H2O.
V poslední době bylo prokázáno, že plicní ochranná ventilace pomocí nízké VT s pozitivním tlakem na konci výdechu (PEEP) významně zlepšuje pooperační výsledek a její aplikace se u chirurgických pacientů postupně zvyšuje. Ochranná ventilace však mění předvídatelnost dynamických indexů předpětí a omezuje tak jejich použití na operačním sále.
Manévry náboru plic (LRM), používané k opětovnému otevření zhroucených plic, a PEEP byly navrženy jako klíčové složky strategie plicní ochranné ventilace. LRM zvyšuje nitrohrudní tlak, což následně způsobuje přechodný pokles tepového objemu (SV) a arteriálního tlaku; to může záviset na stavu předpětí. Je zajímavé, že nedávná studie uvádí, že zvýšená PPV během LRM pomocí manévru vitální kapacity (VCM, kontinuální pozitivní tlak v dýchacích cestách 30 cm H2O po dobu 10 s) může předpovídat odezvu před zatížením za podmínek otevřeného hrudníku.
Vyšetřovatelé předpokládali, že augmentované PPV a SVV postupným LRM s inkrementálním PEEP by mohly představovat funkční test, který by naznačoval odezvu před zátěží, a tudíž predikoval reakci na tekutiny. Cílem současné studie bylo (1) posoudit schopnost augmentovaných PPV a SVV během postupného LRM-indukovaného předpovídat reakci na tekutiny u mechanicky ventilovaných pacientů na operačním sále, (2) posoudit schopnost postupného poklesu indukovaného LRM u SV (ΔSV-LRM) k predikci reakce na tekutiny.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Seoul, Jižní Korea
- Kangnam Sacred Heart Hospital, Hallym University College of Medicine
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí pacienti podstupující laparotomii a ochrannou plicní ventilaci
Kritéria vyloučení:
- předoperační arytmie
- Těžká bradykardie
- Středně těžké až těžké chlopenní onemocnění
- ejekční frakce levé komory < 50 %
- Špatně kontrolovaná hypertenze (systolický TK > 160 mmHg)
- Pacienti s renální insuficiencí (kreatinin > 1,5 mg/dl)
- Středně těžké až těžké onemocnění jater
- BMI >,30 nebo < 15 kg/m2
- již existující plicní onemocnění
- FEV1 < 60 % predikované hodnoty
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
PPV_augmented
Časové okno: Během posledních 5 sekund manévru náboru plic
|
zvýšená změna pulsního tlaku manévrem náboru plic
|
Během posledních 5 sekund manévru náboru plic
|
|
SVV_augmented
Časové okno: Během posledních 5 sekund manévru náboru plic
|
rozšířená variace zdvihového objemu manévrem náboru plic
|
Během posledních 5 sekund manévru náboru plic
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
ΔSV_LRM
Časové okno: Během posledních 5 sekund manévru náboru plic
|
Stupeň snížení zdvihového objemu vyvolaného manévrem náboru plic
|
Během posledních 5 sekund manévru náboru plic
|
|
ΔETCO2_LRM
Časové okno: Během posledních 5 sekund manévru náboru plic
|
Stupeň snížení koncentrace CO2 na konci výdechu vyvolaný manévrem náboru plic
|
Během posledních 5 sekund manévru náboru plic
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 2019-07-004-002
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .