- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04118244
En funktionel test til at vurdere væskestatus under lungebeskyttende ventilationsstrategier
Udvikling af en funktionstest til at vurdere væskestatus under lungebeskyttende ventilationsstrategier i operationsstuen.
Dynamiske præbelastningsindekser, såsom pulstryksvariation (PPV) og slagvolumenvariation (SVV) accepteres generelt som nøjagtige indikatorer for væskerespons hos mekanisk ventilerede patienter. Fordi SVV og PPV genereres af trykket, der overføres fra luftvejene til pleura- og perikardialrummene, er deres pålidelighed begrænset hos patienter, der modtager lav tidalvolumen (VT) ventilation og hos dem med et drivtryk lavere end 20 cm H2O.
Lungebeskyttende ventilation ved hjælp af lav VT med positivt endeekspiratorisk tryk (PEEP) har for nylig vist sig at forbedre det postoperative resultat væsentligt, og dets anvendelse er gradvist stigende hos kirurgiske patienter. Beskyttende ventilation ændrer dog forudsigeligheden af dynamiske forbelastningsindekser og begrænser dermed deres anvendelse i operationsstuen.
Lungerekrutteringsmanøvrer (LRM'er), der bruges til at genåbne kollapsede lunger, og PEEP er blevet foreslået som nøglekomponenterne i lungebeskyttende ventilationsstrategi. LRM øger det intrathoraxale tryk, hvilket igen forårsager et forbigående fald i slagvolumen (SV) og arterielt tryk; dette kan afhænge af preload status. Interessant nok rapporterede nyere undersøgelse, at den forøgede PPV under LRM ved hjælp af vitalkapacitetsmanøvre (VCM, kontinuerligt positivt luftvejstryk på 30 cm H2O i 10 s) kunne forudsige preload-respons under åben brystkasse.
Efterforskere antog, at den forstærkede PPV og SVV med en trinvis LRM med inkrementel PEEP kunne repræsentere en funktionel test for at foreslå preload-respons og derfor forudsige væskerespons. Formålet med den aktuelle undersøgelse var (1) at vurdere evnen af forstærket PPV og SVV under trinvis LRM-induceret til at forudsige væskereaktivitet hos mekanisk ventilerede patienter på operationsstuen, (2) at vurdere evnen til trinvist LRM-induceret fald i SV (ΔSV-LRM) for at forudsige væskerespons.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken
- Rekruttering
- Kangnam Sacred Heart Hospital, Hallym University College of Medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne patienter, der får laparotomi og lungebeskyttende ventilation
Ekskluderingskriterier:
- præoperativ arytmi
- Svær bradykardi
- Moderat til svær klapsygdom
- venstre ventrikel ejektionsfraktion < 50 %
- Dårligt kontrolleret hypertension (systolisk blodtryk > 160 mmHg)
- Patienter med nyreinsufficiens (kreatinin > 1,5 mg/dL)
- Moderat til svær leversygdom
- BMI >,30 eller < 15 kg/m2
- allerede eksisterende lungesygdom
- FEV1 < 60 % af forudsagt værdi
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
PPV_augmented
Tidsramme: I løbet af de sidste 5 sekunder af lunge rekrutteringsmanøvre
|
forøget pulstryksvariation ved lungerekruttering manøvre
|
I løbet af de sidste 5 sekunder af lunge rekrutteringsmanøvre
|
SVV_augmented
Tidsramme: I løbet af de sidste 5 sekunder af lunge rekrutteringsmanøvre
|
øget slagvolumen variation ved lunge rekruttering manøvre
|
I løbet af de sidste 5 sekunder af lunge rekrutteringsmanøvre
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
ΔSV_LRM
Tidsramme: I løbet af de sidste 5 sekunder af lunge rekrutteringsmanøvre
|
Graden af reduktion af slagvolumen induceret af lungerekruttering manøvre
|
I løbet af de sidste 5 sekunder af lunge rekrutteringsmanøvre
|
ΔETCO2_LRM
Tidsramme: I løbet af de sidste 5 sekunder af lunge rekrutteringsmanøvre
|
Graden af reduktion af sluttidal CO2-koncentration induceret af lungerekruttering manøvre
|
I løbet af de sidste 5 sekunder af lunge rekrutteringsmanøvre
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 2019-07-004-002
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Patienter, der modtager beskyttende lungeventilation
-
Mansoura UniversityRekrutteringOne Lung VentilationEgypten
-
Dokuz Eylul UniversityAfsluttetOne Lung VentilationKalkun
-
Yonsei UniversityAfsluttetOne Lung VentilationKorea, Republikken
-
Sichuan UniversityWest China HospitalMidlertidigt ikke tilgængeligOne Lung Ventilation
-
Seoul National University HospitalAfsluttet
-
Seoul National University HospitalAfsluttet
-
Joseph D. TobiasAfsluttetOne-lung Ventilation (OLV)Forenede Stater
-
Imam Abdulrahman Bin Faisal UniversityAfsluttetOne Lung Ventilation | Elektiv thoraxkirurgiSaudi Arabien
-
Rambam Health Care CampusAfsluttetEndotracheal intubation | Luftvejsstyring | One Lung Ventilation
-
Imam Abdulrahman Bin Faisal UniversityKing Saud UniversityAfsluttetThoraxkirurgi | One Lung Ventilation | Venstresidet dobbelt lumenrørSaudi Arabien
Kliniske forsøg med lunge rekrutteringsmanøvre
-
University of MinnesotaAfsluttetAmyotrofisk lateral skleroseForenede Stater
-
University Hospital, LilleAfsluttetHæmodynamisk overvågning | VæskeudfordringFrankrig
-
Pharus Taiwan, Inc.Rekruttering
-
AidenceRekruttering
-
TaiHao Medical Inc.Aktiv, ikke rekrutterende
-
London Health Sciences CentreUkendt
-
Inonu UniversityAfsluttetRygning | Iltmangel
-
KU LeuvenUkendtLungebetændelse, viral | Lungebetændelse | Graviditetsrelateret | Graviditet, høj risiko | COVID | Diagnostiserer sygdom | Graviditetskomplikationer, smitsom | GraviditetssygdomBelgien, Italien, Det Forenede Kongerige
-
Southern Illinois UniversityAmerican Lung AssociationAfsluttet