- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04118244
Um teste funcional para avaliar o estado dos fluidos durante as estratégias de ventilação protetora pulmonar
Desenvolvimento de um Teste Funcional para Avaliação do Estado Hídrico Durante Estratégias de Ventilação Protetora Pulmonar em Centro Cirúrgico.
Os índices dinâmicos de pré-carga, como a variação da pressão de pulso (PPV) e a variação do volume sistólico (SVV), são geralmente aceitos como indicadores precisos da capacidade de resposta a fluidos em pacientes sob ventilação mecânica. Como a VVS e a VPP são geradas pela pressão transmitida das vias aéreas para os espaços pleural e pericárdico, sua confiabilidade é limitada em pacientes que recebem ventilação com baixo volume corrente (VT) e naqueles com pressão motriz inferior a 20 cm H2O.
Recentemente, demonstrou-se que a ventilação protetora pulmonar usando baixo VC com pressão expiratória final positiva (PEEP) melhora significativamente o resultado pós-operatório, e sua aplicação está aumentando gradualmente em pacientes cirúrgicos. No entanto, a ventilação protetora altera a previsibilidade dos índices dinâmicos de pré-carga e, portanto, limita seu uso na sala de cirurgia.
As manobras de recrutamento pulmonar (LRMs), usadas para reabrir o pulmão colapsado, e a PEEP foram propostas como os principais componentes da estratégia de ventilação protetora do pulmão. O LRM aumenta a pressão intratorácica, que por sua vez causa uma diminuição transitória no volume sistólico (VS) e na pressão arterial; isso pode depender do status de pré-carregamento. Curiosamente, um estudo recente relatou que o PPV aumentado durante LRM usando manobra de capacidade vital (VCM, pressão positiva contínua nas vias aéreas de 30 cm H2O por 10 s) pode prever a capacidade de resposta à pré-carga sob condição de tórax aberto.
Os investigadores levantaram a hipótese de que o PPV e SVV aumentados por um LRM passo a passo com PEEP incremental poderia representar um teste funcional para sugerir a capacidade de resposta à pré-carga e, portanto, prever a capacidade de resposta a fluidos. Os objetivos do estudo atual foram (1) avaliar a capacidade de PPV aumentado e SVV durante stepwise LRM induzido para prever a responsividade a fluidos em pacientes ventilados mecanicamente na sala de cirurgia, (2) avaliar a capacidade de redução stepwise induzida por LRM em SV (ΔSV-LRM) para prever a capacidade de resposta a fluidos.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Seoul, Coréia do Sul
- Kangnam Sacred Heart Hospital, Hallym University College of Medicine
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes adultos recebendo laparotomia e ventilação protetora pulmonar
Critério de exclusão:
- arritmia pré-operatória
- bradicardia grave
- Doença valvular moderada a grave
- fração de ejeção do ventrículo esquerdo < 50%
- Hipertensão mal controlada (PA sistólica > 160 mmHg)
- Pacientes com insuficiência renal (creatinina > 1,5 mg/dL)
- Doença hepática moderada a grave
- IMC >.30 ou < 15 kg/m2
- doença pulmonar preexistente
- VEF1 < 60% do valor previsto
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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PPV_aumentado
Prazo: Durante os últimos 5 segundos da manobra de recrutamento pulmonar
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variação aumentada da pressão de pulso pela manobra de recrutamento pulmonar
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Durante os últimos 5 segundos da manobra de recrutamento pulmonar
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SVV_aumentado
Prazo: Durante os últimos 5 segundos da manobra de recrutamento pulmonar
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variação aumentada do volume sistólico por manobra de recrutamento pulmonar
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Durante os últimos 5 segundos da manobra de recrutamento pulmonar
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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ΔSV_LRM
Prazo: Durante os últimos 5 segundos da manobra de recrutamento pulmonar
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O grau de redução do volume sistólico induzido pela manobra de recrutamento pulmonar
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Durante os últimos 5 segundos da manobra de recrutamento pulmonar
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ΔETCO2_LRM
Prazo: Durante os últimos 5 segundos da manobra de recrutamento pulmonar
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O grau de redução da concentração expirada final de CO2 induzida pela manobra de recrutamento pulmonar
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Durante os últimos 5 segundos da manobra de recrutamento pulmonar
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 2019-07-004-002
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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