- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04118244
Una prueba funcional para evaluar el estado de los líquidos durante las estrategias de ventilación de protección pulmonar
Desarrollo de una prueba funcional para evaluar el estado de fluidos durante las estrategias de ventilación de protección pulmonar en el quirófano.
Los índices de precarga dinámicos, como la variación de la presión del pulso (PPV) y la variación del volumen sistólico (SVV), se aceptan generalmente como indicadores precisos de la respuesta a los fluidos en pacientes con ventilación mecánica. Debido a que la SVV y la VPP son generadas por la presión transmitida desde las vías respiratorias a los espacios pleural y pericárdico, su confiabilidad es limitada en pacientes que reciben ventilación con volumen tidal (VT) bajo y en aquellos con una presión de conducción inferior a 20 cm H2O.
Recientemente se ha demostrado que la ventilación con protección pulmonar que usa un VT bajo con presión espiratoria final positiva (PEEP) mejora significativamente el resultado postoperatorio, y su aplicación está aumentando gradualmente en pacientes quirúrgicos. Sin embargo, la ventilación protectora altera la previsibilidad de los índices de precarga dinámica y, por tanto, limita su uso en el quirófano.
Las maniobras de reclutamiento pulmonar (LRM), utilizadas para reabrir el pulmón colapsado, y la PEEP se han propuesto como los componentes clave de la estrategia de ventilación con protección pulmonar. LRM aumenta la presión intratorácica, lo que a su vez provoca una disminución transitoria del volumen sistólico (SV) y la presión arterial; esto puede depender del estado de precarga. Curiosamente, un estudio reciente informó que la VPP aumentada durante la LRM usando la maniobra de capacidad vital (VCM, presión positiva continua en las vías respiratorias de 30 cm H2O durante 10 s) podría predecir la respuesta a la precarga en condiciones de tórax abierto.
Los investigadores plantearon la hipótesis de que la VPP y la VVS aumentadas mediante un LRM escalonado con PEEP incremental podrían representar una prueba funcional para sugerir la capacidad de respuesta a la precarga y, por lo tanto, predecir la capacidad de respuesta a los fluidos. Los objetivos del presente estudio fueron (1) evaluar la capacidad de la VPP y la VVS aumentadas durante la LRM escalonada inducida para predecir la respuesta a los fluidos en pacientes con ventilación mecánica en el quirófano, (2) evaluar la capacidad de la disminución inducida por la LRM escalonada en SV (ΔSV-LRM) para predecir la capacidad de respuesta a los fluidos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Seoul, Corea, república de
- Reclutamiento
- Kangnam Sacred Heart Hospital, Hallym University College of Medicine
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos que reciben laparotomía y ventilación de protección pulmonar
Criterio de exclusión:
- arritmia preoperatoria
- bradicardia severa
- Enfermedad valvular moderada a severa
- fracción de eyección del ventrículo izquierdo < 50%
- Hipertensión mal controlada (PA sistólica > 160 mmHg)
- Pacientes con insuficiencia renal (creatinina > 1,5 mg/dL)
- Enfermedad hepática moderada a severa
- IMC >.30 o < 15 kg/m2
- enfermedad pulmonar preexistente
- FEV1 < 60% del valor predicho
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
PPV_aumentado
Periodo de tiempo: Durante los últimos 5 segundos de la maniobra de reclutamiento pulmonar
|
variación aumentada de la presión del pulso por maniobra de reclutamiento pulmonar
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Durante los últimos 5 segundos de la maniobra de reclutamiento pulmonar
|
SVV_aumentado
Periodo de tiempo: Durante los últimos 5 segundos de la maniobra de reclutamiento pulmonar
|
variación aumentada del volumen sistólico por maniobra de reclutamiento pulmonar
|
Durante los últimos 5 segundos de la maniobra de reclutamiento pulmonar
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
ΔSV_LRM
Periodo de tiempo: Durante los últimos 5 segundos de la maniobra de reclutamiento pulmonar
|
El grado de reducción del volumen sistólico inducido por la maniobra de reclutamiento pulmonar
|
Durante los últimos 5 segundos de la maniobra de reclutamiento pulmonar
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ΔETCO2_LRM
Periodo de tiempo: Durante los últimos 5 segundos de la maniobra de reclutamiento pulmonar
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El grado de reducción de la concentración de CO2 al final de la espiración inducida por la maniobra de reclutamiento pulmonar
|
Durante los últimos 5 segundos de la maniobra de reclutamiento pulmonar
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 2019-07-004-002
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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