- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04118244
Test funkcjonalny do oceny stanu płynów podczas strategii wentylacji chroniącej płuca
Opracowanie testu funkcjonalnego do oceny stanu płynów podczas strategii wentylacji chroniącej płuca na sali operacyjnej.
Dynamiczne wskaźniki obciążenia wstępnego, takie jak zmienność ciśnienia tętna (PPV) i zmienność objętości wyrzutowej (SVV), są ogólnie akceptowane jako dokładne wskaźniki reaktywności płynowej u pacjentów wentylowanych mechanicznie. Ponieważ SVV i PPV są generowane przez ciśnienie przenoszone z dróg oddechowych do przestrzeni opłucnowej i osierdziowej, ich niezawodność jest ograniczona u pacjentów otrzymujących wentylację z małą objętością oddechową (VT) oraz u pacjentów z ciśnieniem napędowym niższym niż 20 cm H2O.
Ostatnio wykazano, że wentylacja chroniąca płuca przy niskim VT i dodatnim ciśnieniu końcowo-wydechowym (PEEP) znacznie poprawia wyniki pooperacyjne, a jej zastosowanie stopniowo wzrasta u pacjentów chirurgicznych. Wentylacja ochronna zmienia jednak przewidywalność dynamicznych wskaźników napięcia wstępnego i tym samym ogranicza ich zastosowanie na bloku operacyjnym.
Manewry rekrutacji płuc (LRM), stosowane do ponownego otwarcia zapadniętego płuca, oraz PEEP zostały zaproponowane jako kluczowe elementy strategii wentylacji chroniącej płuca. LRM zwiększa ciśnienie wewnątrz klatki piersiowej, co z kolei powoduje przejściowe zmniejszenie objętości wyrzutowej (SV) i ciśnienia tętniczego; może to zależeć od stanu wstępnego ładowania. Co ciekawe, ostatnie badanie wykazało, że zwiększona PPV podczas LRM przy użyciu manewru pojemności życiowej (VCM, ciągłe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych 30 cm H2O przez 10 s) może przewidywać reakcję obciążenia wstępnego w warunkach otwartej klatki piersiowej.
Badacze postawili hipotezę, że zwiększone PPV i SVV za pomocą stopniowego LRM z przyrostowym PEEP może stanowić test funkcjonalny sugerujący reakcję na obciążenie wstępne, a tym samym przewidywać reakcję na płyny. Celem obecnego badania była (1) ocena zdolności zwiększonej PPV i SVV podczas stopniowej indukowanej LRM do przewidywania reaktywności płynowej u pacjentów wentylowanych mechanicznie na sali operacyjnej, (2) ocena zdolności stopniowego zmniejszania indukowanego LRM w SV (ΔSV-LRM) w celu przewidywania reaktywności płynów.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Seoul, Korea Południowa
- Kangnam Sacred Heart Hospital, Hallym University College of Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli pacjenci poddawani laparotomii i wentylacji chroniącej płuca
Kryteria wyłączenia:
- przedoperacyjna arytmia
- Ciężka bradykardia
- Umiarkowana do ciężkiej choroba zastawkowa
- frakcja wyrzutowa lewej komory < 50%
- Źle kontrolowane nadciśnienie (ciśnienie skurczowe > 160 mmHg)
- Pacjenci z niewydolnością nerek (stężenie kreatyniny > 1,5 mg/dl)
- Umiarkowana do ciężkiej choroba wątroby
- BMI > 0,30 lub < 15 kg/m2
- wcześniejsza choroba płuc
- FEV1 < 60% wartości należnej
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
PPV_powiększony
Ramy czasowe: Podczas ostatnich 5 sekund manewru rekrutacji płuc
|
zwiększona zmiana ciśnienia tętna przez manewr rekrutacji płuc
|
Podczas ostatnich 5 sekund manewru rekrutacji płuc
|
|
SVV_powiększony
Ramy czasowe: Podczas ostatnich 5 sekund manewru rekrutacji płuc
|
zwiększona zmiana objętości wyrzutowej w wyniku manewru rekrutacji płuc
|
Podczas ostatnich 5 sekund manewru rekrutacji płuc
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
ΔSV_LRM
Ramy czasowe: Podczas ostatnich 5 sekund manewru rekrutacji płuc
|
Stopień zmniejszenia objętości wyrzutowej wywołany manewrem rekrutacji płuc
|
Podczas ostatnich 5 sekund manewru rekrutacji płuc
|
|
ΔETCO2_LRM
Ramy czasowe: Podczas ostatnich 5 sekund manewru rekrutacji płuc
|
Stopień redukcji końcowo-wydechowego stężenia CO2 wywołanego manewrem rekrutacji płuc
|
Podczas ostatnich 5 sekund manewru rekrutacji płuc
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2019-07-004-002
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .