- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04118244
Ein Funktionstest zur Beurteilung des Flüssigkeitsstatus während lungenprotektiver Beatmungsstrategien
Entwicklung eines Funktionstests zur Beurteilung des Flüssigkeitsstatus bei lungenprotektiven Beatmungsstrategien im OP.
Dynamische Vorlast-Indizes wie Pulsdruckvariation (PPV) und Schlagvolumenvariation (SVV) gelten allgemein als genauer Indikator für die Flüssigkeitsreaktivität bei mechanisch beatmeten Patienten. Da SVV und PPV durch den Druck erzeugt werden, der von den Atemwegen auf die Pleura- und Perikardräume übertragen wird, ist ihre Zuverlässigkeit bei Patienten, die eine Beatmung mit niedrigem Atemzugvolumen (VT) erhalten, und bei Patienten mit einem treibenden Druck von weniger als 20 cm H2O begrenzt.
Lungenprotektive Beatmung mit niedrigem VT und positivem endexspiratorischem Druck (PEEP) hat kürzlich gezeigt, dass sie das postoperative Ergebnis signifikant verbessert, und ihre Anwendung nimmt bei chirurgischen Patienten allmählich zu. Allerdings verändert die protektive Beatmung die Vorhersagbarkeit dynamischer Vorlastindizes und schränkt damit deren Einsatz im Operationssaal ein.
Lungenrekrutierungsmanöver (LRMs), die zum Wiedereröffnen einer kollabierten Lunge verwendet werden, und PEEP wurden als Schlüsselkomponenten einer lungenprotektiven Beatmungsstrategie vorgeschlagen. LRM erhöht den intrathorakalen Druck, was wiederum eine vorübergehende Abnahme des Schlagvolumens (SV) und des arteriellen Drucks bewirkt; Dies kann vom Vorladestatus abhängen. Interessanterweise berichtete eine kürzlich durchgeführte Studie, dass die verstärkte PPV während des LRM unter Verwendung des Vitalkapazitätsmanövers (VCM, kontinuierlicher positiver Atemwegsdruck von 30 cm H2O für 10 s) die Reaktion auf die Vorlast bei geöffnetem Brustkorb vorhersagen konnte.
Die Forscher stellten die Hypothese auf, dass die durch einen schrittweisen LRM mit inkrementellem PEEP verstärkte PPV und SVV einen funktionellen Test darstellen könnten, um das Ansprechen auf die Vorlast vorzuschlagen und daher das Ansprechen auf Flüssigkeiten vorherzusagen. Die Ziele der aktuellen Studie waren (1) die Fähigkeit von Augmented PPV und SVV während der schrittweisen LRM-induzierten Flüssigkeitsreaktivität bei mechanisch beatmeten Patienten im Operationssaal zu bewerten, (2) die Fähigkeit der schrittweisen LRM-induzierten Abnahme zu bewerten in SV (ΔSV-LRM), um die Reaktionsfähigkeit von Flüssigkeiten vorherzusagen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Seoul, Korea, Republik von
- Rekrutierung
- Kangnam Sacred Heart Hospital, Hallym University College of Medicine
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene Patienten, die eine Laparotomie und lungenprotektive Beatmung erhalten
Ausschlusskriterien:
- Präoperative Arrhythmie
- Schwere Bradykardie
- Mittelschwere bis schwere Herzklappenerkrankung
- linksventrikuläre Ejektionsfraktion < 50 %
- Schlecht eingestellter Bluthochdruck (systolischer Blutdruck > 160 mmHg)
- Patienten mit Niereninsuffizienz (Kreatinin > 1,5 mg/dL)
- Mittelschwere bis schwere Lebererkrankung
- BMI > 0,30 oder < 15 kg/m2
- vorbestehende Lungenerkrankung
- FEV1 < 60 % des vorhergesagten Werts
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
PPV_erweitert
Zeitfenster: Während der letzten 5 Sekunden des Lungenrecruitment-Manövers
|
erhöhte Pulsdruckvariation durch Lungenrekrutierungsmanöver
|
Während der letzten 5 Sekunden des Lungenrecruitment-Manövers
|
SVV_augmentiert
Zeitfenster: Während der letzten 5 Sekunden des Lungenrecruitment-Manövers
|
erhöhte Variation des Schlagvolumens durch Lungen-Recruitment-Manöver
|
Während der letzten 5 Sekunden des Lungenrecruitment-Manövers
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
ΔSV_LRM
Zeitfenster: Während der letzten 5 Sekunden des Lungenrecruitment-Manövers
|
Der Grad der Verringerung des Schlagvolumens, der durch das Lungenrecruitment-Manöver induziert wird
|
Während der letzten 5 Sekunden des Lungenrecruitment-Manövers
|
ΔETCO2_LRM
Zeitfenster: Während der letzten 5 Sekunden des Lungenrecruitment-Manövers
|
Der Grad der Reduktion der endexspiratorischen CO2-Konzentration, die durch das Lungenrecruitment-Manöver induziert wird
|
Während der letzten 5 Sekunden des Lungenrecruitment-Manövers
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 2019-07-004-002
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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