- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04118244
Un test funzionale per valutare lo stato dei fluidi durante le strategie di ventilazione protettiva polmonare
Sviluppo di un test funzionale per valutare lo stato dei fluidi durante le strategie di ventilazione polmonare protettiva in sala operatoria.
Gli indici di precarico dinamico, come la variazione della pressione del polso (PPV) e la variazione del volume sistolico (SVV) sono generalmente accettati come indicatori accurati della risposta ai fluidi nei pazienti ventilati meccanicamente. Poiché SVV e PPV sono generati dalla pressione trasmessa dalle vie aeree agli spazi pleurico e pericardico, la loro affidabilità è limitata nei pazienti che ricevono ventilazione a basso volume corrente (VT) e in quelli con una pressione arteriosa inferiore a 20 cm H2O.
È stato recentemente dimostrato che la ventilazione polmonare protettiva mediante VT bassa con pressione positiva di fine espirazione (PEEP) migliora significativamente l'esito postoperatorio e la sua applicazione sta gradualmente aumentando nei pazienti chirurgici. Tuttavia, la ventilazione protettiva altera la prevedibilità degli indici di precarico dinamico e quindi ne limita l'uso in sala operatoria.
Le manovre di reclutamento polmonare (LRM), utilizzate per riaprire il polmone collassato, e la PEEP sono state proposte come componenti chiave della strategia di ventilazione polmonare protettiva. LRM aumenta la pressione intratoracica, che a sua volta provoca una diminuzione transitoria della gittata sistolica (SV) e della pressione arteriosa; questo può dipendere dallo stato di precarico. È interessante notare che uno studio recente ha riportato che il PPV aumentato durante LRM utilizzando la manovra di capacità vitale (VCM, pressione continua positiva delle vie aeree di 30 cm H2O per 10 s) potrebbe prevedere la reattività al precarico in condizioni di torace aperto.
I ricercatori hanno ipotizzato che l'aumento di PPV e SVV mediante un LRM graduale con PEEP incrementale potrebbe rappresentare un test funzionale per suggerire la reattività al precarico e, quindi, prevedere la reattività ai fluidi. Gli obiettivi del presente studio erano (1) valutare la capacità di PPV e SVV aumentati durante l'induzione graduale di LRM per prevedere la risposta ai fluidi in pazienti ventilati meccanicamente in sala operatoria, (2) per valutare la capacità di riduzione graduale indotta da LRM in SV (ΔSV-LRM) per prevedere la reattività ai fluidi.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Seoul, Corea, Repubblica di
- Reclutamento
- Kangnam Sacred Heart Hospital, Hallym University College of Medicine
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti adulti sottoposti a laparotomia e ventilazione polmonare protettiva
Criteri di esclusione:
- aritmia preoperatoria
- Bradicardia grave
- Malattia valvolare da moderata a grave
- frazione di eiezione ventricolare sinistra < 50%
- Ipertensione scarsamente controllata (pressione sistolica > 160 mmHg)
- Pazienti con insufficienza renale (creatinina > 1,5 mg/dL)
- Malattia epatica da moderata a grave
- BMI >.30 o < 15 kg/ m2
- malattia polmonare preesistente
- FEV1 < 60% del valore previsto
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
PPV_aumentato
Lasso di tempo: Durante gli ultimi 5 secondi della manovra di reclutamento polmonare
|
aumento della variazione della pressione del polso mediante manovra di reclutamento polmonare
|
Durante gli ultimi 5 secondi della manovra di reclutamento polmonare
|
SVV_aumentato
Lasso di tempo: Durante gli ultimi 5 secondi della manovra di reclutamento polmonare
|
aumento della variazione della gittata sistolica mediante manovra di reclutamento polmonare
|
Durante gli ultimi 5 secondi della manovra di reclutamento polmonare
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
ΔSV_LRM
Lasso di tempo: Durante gli ultimi 5 secondi della manovra di reclutamento polmonare
|
Il grado di riduzione della gittata sistolica indotta dalla manovra di reclutamento polmonare
|
Durante gli ultimi 5 secondi della manovra di reclutamento polmonare
|
ΔETCO2_LRM
Lasso di tempo: Durante gli ultimi 5 secondi della manovra di reclutamento polmonare
|
Il grado di riduzione della concentrazione di CO2 di fine espirazione indotta dalla manovra di reclutamento polmonare
|
Durante gli ultimi 5 secondi della manovra di reclutamento polmonare
|
Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2019-07-004-002
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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