- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04121988
Diagnostický výtěžek MRI odšumování založeného na hlubokém učení u Cushingovy choroby
12. května 2024 aktualizováno: Ho Sung Kim, Asan Medical Center
Prospektivní observační studie diagnostického výtěžku u Cushingovy choroby pomocí MRI odšumování založeného na hlubokém učení
Negativní MRI nálezy se mohou vyskytnout až ve 40 % případů ACTH produkujících mikroadenomů.
Cílem studie je zhodnotit, zda lze detekci mikroadenomů produkujících ACTH zvýšit pomocí odšumovací MRI založené na hlubokém učení.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Detekce ACTH produkujícího mikroadenomu na MRI je důležitá pro stanovení diagnózy Cushingovy choroby a může pacientům umožnit vyhnout se dalším diagnostickým testům, jako je odběr vzorků z dolního sinusu petrželového.
Nicméně detekce ACTH produkujícího mikroadenomu na MRI zůstává diagnostickou výzvou kvůli jeho malé velikosti se středním průměrem 5 mm.
Bylo učiněno mnoho pokusů za účelem zlepšení citlivosti detekce ACTH produkujícího mikroadenomu.
Obecně je akceptováno jako standardní klinická praxe provádět T1 vážený obraz se zvýšeným dynamickým kontrastem k vymezení opožděného zesílení mikroadenonomu ve srovnání se zesílením pozadí normální žlázy.
Navzdory těmto pokusům se negativní MRI nálezy mohou vyskytnout až ve 40 % případů ACTH produkujících mikroadenomů a je potřeba zlepšit jeho záchyt.
Teoreticky by provádění skenů tloušťky tenkých plátků mělo pomoci při detekci léze, ale to je nevyhnutelně doprovázeno zvýšenou hladinou šumu.
Algoritmus odšumování založený na hlubokém učení lze použít ke snížení hladiny hluku a potenciálně ke zvýšení míry detekce mikroadenomů produkujících ACTH.
Cílem studie je zhodnotit, zda lze detekci mikroadenomů produkujících ACTH zvýšit pomocí odšumovací MRI založené na hlubokém učení.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
15
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Seoul, Korejská republika
- Asan Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
N/A
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti centra terciární nemocnice
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s podezřením na Cushingovu chorobu podstupující MRI
- Podepsaný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří mají jakýkoli typ bioimplantátu aktivovaného mechanickými, elektronickými nebo magnetickými prostředky (např.
- Těhotné nebo kojící pacientky; Těhotenský test z moči bude proveden u žen ve fertilním věku
- Špatná kvalita obrazu MRI kvůli artefaktům
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Skupina odšumující MRI
Pacienti s podezřením na Cushingovu chorobu, kteří podstupují hluboké učení založené na odšumovací MRI
|
Tloušťka řezu 1 mm s rekonstrukčním algoritmem založeným na hlubokém učení aplikovaným na následující sekvence:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra detekce ACTH produkujícího mikroadenomu
Časové okno: 2 měsíce
|
Podíl pozitivních MRI s viditelným mikroadenomem v procentech (%)
|
2 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl pacientů podstupujících další diagnostické testy
Časové okno: 6 měsíců
|
Podíl pacientů podstupujících další diagnostické testy v procentech (%)
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ho Sung Kim, MD PhD, Asan Medical Center
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Grober Y, Grober H, Wintermark M, Jane JA, Oldfield EH. Comparison of MRI techniques for detecting microadenomas in Cushing's disease. J Neurosurg. 2018 Apr;128(4):1051-1057. doi: 10.3171/2017.3.JNS163122. Epub 2017 Apr 28.
- Law M, Wang R, Liu CJ, Shiroishi MS, Carmichael JD, Mack WJ, Weiss M, Wang DJJ, Toga AW, Zada G. Value of pituitary gland MRI at 7 T in Cushing's disease and relationship to inferior petrosal sinus sampling: case report. J Neurosurg. 2018 Mar 1:1-5. doi: 10.3171/2017.9.JNS171969. Online ahead of print.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
10. ledna 2020
Primární dokončení (Aktuální)
28. února 2023
Dokončení studie (Aktuální)
28. února 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. října 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. října 2019
První zveřejněno (Aktuální)
10. října 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
14. května 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. května 2024
Naposledy ověřeno
1. května 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Novotvary podle místa
- Novotvary, žlázové a epiteliální
- Onemocnění endokrinního systému
- Novotvary endokrinních žláz
- Hypotalamická onemocnění
- Hyperpituitarismus
- Nemoci hypofýzy
- Novotvary hypofýzy
- Adenom
- Adenom hypofýzy vylučující ACTH
- Hypersekrece hypofýzy ACTH
Další identifikační čísla studie
- AsanMCHSKim_04
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .