- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04121988
Diagnostiskt utbyte av djupinlärning baserad denoising MRT vid Cushings sjukdom
13 januari 2020 uppdaterad av: Ho Sung Kim, Asan Medical Center
Prospektiv observationsstudie av diagnostisk avkastning vid Cushings sjukdom med användning av djupinlärningsbaserad denoising MRI
Negativa MRT-fynd kan förekomma i upp till 40 % av fallen av ACTH-producerande mikroadenom.
Syftet med studien är att utvärdera om detektion av ACTH-producerande mikroadenom kan ökas med hjälp av djupinlärningsbaserad denoising MRI.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Att upptäcka ACTH-producerande mikroadenom i MRT är viktigt för att fastställa diagnosen av Cushings sjukdom och kan göra det möjligt för patienter att undvika ytterligare diagnostiska tester som sämre petrosal sinusprovtagning.
Att upptäcka ACTH-producerande mikroadenom i MRI förblir dock en diagnostisk utmaning på grund av dess ringa storlek med dess mediandiameter på 5 mm.
Många försök har gjorts för att förbättra känsligheten för att detektera ACTH-producerande mikroadenom.
Det är allmänt accepterat som standard klinisk praxis att utföra dynamisk kontrastförstärkt T1-viktad bild för att avgränsa fördröjt förstärkande mikroadenonom i jämförelse med bakgrundsförstärkningen av den normala körteln.
Trots dessa försök kan negativa MRT-fynd förekomma i upp till 40 % av fallen av ACTH-producerande mikroadenom och det finns ett behov av att förbättra dess upptäcktshastighet.
Teoretiskt sett bör genomsökningar av tunna skivor med tjocklek hjälpa till att upptäcka lesionen, men detta är oundvikligen åtföljt av ökad ljudnivå.
Djup inlärningsbaserad denoising-algoritm kan användas för att minska brusnivån och potentiellt öka detekteringshastigheten för ACTH-producerande mikroadenom.
Syftet med studien är att utvärdera om detektion av ACTH-producerande mikroadenom kan ökas med hjälp av djupinlärningsbaserad denoising MRI.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Förväntat)
64
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Seoul, Korea, Republiken av
- Rekrytering
- Asan Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
N/A
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienter vid tertiärsjukhuset
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som misstänks för Cushings sjukdom som genomgår MRT
- Undertecknat informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Patienter som har någon typ av bioimplantat aktiverat med mekaniska, elektroniska eller magnetiska medel (t.ex. cochleaimplantat, pacemakers, neurostimulatorer, biostimulatorer, elektroniska infusionspumpar, etc), eftersom sådana enheter kan förskjutas eller inte fungerar
- Patienter som är gravida eller ammar; ett uringraviditetstest kommer att utföras på kvinnor i fertil ålder
- Dålig MRI-bildkvalitet på grund av artefakter
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
Denoising MRI-grupp
Patienter som misstänks för Cushings sjukdom som genomgår djupinlärningsbaserad MRT
|
1 mm skivtjocklek med djupinlärningsbaserad rekonstruktionsalgoritm tillämpad på följande sekvenser:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Detektionshastighet för ACTH-producerande mikroadenom
Tidsram: 2 månader
|
Andel positiv MRT med synligt mikroadenom i procent (%)
|
2 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Andel patienter som genomgår ytterligare diagnostiska tester
Tidsram: 6 månader
|
Andel patienter som genomgår ytterligare diagnostiska tester i procent (%)
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Grober Y, Grober H, Wintermark M, Jane JA, Oldfield EH. Comparison of MRI techniques for detecting microadenomas in Cushing's disease. J Neurosurg. 2018 Apr;128(4):1051-1057. doi: 10.3171/2017.3.JNS163122. Epub 2017 Apr 28.
- Law M, Wang R, Liu CJ, Shiroishi MS, Carmichael JD, Mack WJ, Weiss M, Wang DJJ, Toga AW, Zada G. Value of pituitary gland MRI at 7 T in Cushing's disease and relationship to inferior petrosal sinus sampling: case report. J Neurosurg. 2018 Mar 1:1-5. doi: 10.3171/2017.9.JNS171969. Online ahead of print.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
10 januari 2020
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
1 februari 2021
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
1 februari 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
8 oktober 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 oktober 2019
Första postat (FAKTISK)
10 oktober 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
18 januari 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
13 januari 2020
Senast verifierad
1 januari 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Hjärnsjukdomar
- Sjukdomar i centrala nervsystemet
- Sjukdomar i nervsystemet
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Neoplasmer, körtel och epitel
- Sjukdomar i det endokrina systemet
- Neoplasmer i endokrina körtel
- Hypothalamus sjukdomar
- Hyperpituitarism
- Hypofyssjukdomar
- Hypofysneoplasmer
- Adenom
- ACTH-utsöndrande hypofysadenom
- Hypofys ACTH Hypersekretion
Andra studie-ID-nummer
- AsanMCHSKim_04
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Hypofys ACTH utsöndrande adenom
-
Huashan HospitalOkändCushings sjukdom | Kortikotrofin adenomKina
-
University Hospital, BordeauxAvslutad
-
Novartis PharmaceuticalsAvslutadCushings sjukdomFörenta staterna, Italien, Frankrike, Tyskland, Storbritannien
-
Novartis PharmaceuticalsAvslutadCushings sjukdomFörenta staterna, Tyskland, Korea, Republiken av, Spanien, Thailand, Libanon, Rumänien, Grekland, Brasilien, Ryska Federationen, Tjeckien
-
University Hospital, BrestOkänd
-
University of VirginiaOkänd
-
Sparrow PharmaceuticalsAktiv, inte rekryterandeKortisol; Hypersekretion | Kortisol överproduktion | Cushings syndrom I | Cushings sjukdom på grund av ökad ACTH-sekretion | Kortisol överskott | Ektopisk ACTH-sekretionFörenta staterna, Bulgarien, Rumänien
-
Novartis PharmaceuticalsAvslutadCushings sjukdomFörenta staterna, Kina, Kanada, Belgien, Thailand, Spanien, Kalkon, Brasilien, Portugal, Ryska Federationen, Polen, Grekland, Costa Rica, Schweiz
-
Seth Gordhandas Sunderdas Medical CollegeAvslutadCushings sjukdom | Kortikotrof adenomIndien
-
University of California, Los AngelesHar inte rekryterat ännu
Kliniska prövningar på MRI
-
Cambridge University Hospitals NHS Foundation TrustRekryteringBröstcancerStorbritannien
-
American College of Radiology Imaging NetworkNational Cancer Institute (NCI); Eastern Cooperative Oncology GroupOkändBröstcancer | BIRADS 3 | BIRADS 4 | BIRADS 5Förenta staterna
-
University of EdinburghAktiv, inte rekryterande
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisOkändHjärnskada, koma | Hjärtstopp (CA) | Traumatisk hjärnskada (TBI) | Aneurysmala subaraknoidala blödningar (aSAH)Frankrike
-
Fondazione del Piemonte per l'OncologiaAvslutad
-
The Hospital for Sick ChildrenAnmälan via inbjudan
-
Vanderbilt-Ingram Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)AvslutadAnaplastiskt astrocytom för vuxna | Anaplastiskt ependymom för vuxna | Anaplastiskt oligodendrogliom för vuxna | Vuxen jättecellsglioblastom | Vuxen glioblastom | Gliosarkom för vuxna | Återkommande vuxen hjärntumörFörenta staterna
-
Dana-Farber Cancer InstituteBrigham and Women's HospitalAktiv, inte rekryterandeGynekologisk cancerFörenta staterna
-
Shaare Zedek Medical CenterThe Hospital for Sick Children; Rambam Health Care Campus; Children's Hospital... och andra samarbetspartnersAvslutad
-
Oregon Health and Science UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...Avslutad