- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04127812
Evaluating a Mindful Eating Curriculum, "Savor the Flavor"
5. června 2020 aktualizováno: Jennifer Savage Williams, Penn State University
Evaluating a Mindful Eating Curriculum, "Savor the Flavor" to Promote Healthy Eating Among Head Start Preschool Children
The overall goal of this study is to conduct a preliminary evaluation of the feasibility and efficacy of the "Savor the Flavor" intervention.
Přehled studie
Detailní popis
The overall goal of this study is to conduct a preliminary evaluation of the feasibility and efficacy of the "Savor the Flavor" intervention.
The goal of this curriculum is to teach children how to savor foods and slow down while eating by focusing on the sensory experience of eating.
The intervention will also teach children attention control techniques so that they are better able to delay consumption of high energy, low nutrition foods, when appropriate.The study will also evaluate a modified version of the Eating in the Absence of Hunger task for use in a preschool classroom setting.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
49
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
University Park, Pennsylvania, Spojené státy, 16802
- Pennsylvania State University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
2 roky a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Child Inclusion Criteria:
- Child must be enrolled in a Head Start preschool center
- Child must be between the ages of 2 and 6 years old
Child Exclusion Criteria:
- Food allergy or restriction to foods included in protocol
Parent Inclusion Criteria:
- Parent or other primary caregiver of a child enrolled in the study
- 18 years of age or older
- English speaking
Parent Exclusion Criteria:
- None
Teacher Inclusion Criteria:
- Actively employed as an early childhood education provider in the Head Start classroom where intervention is delivered
- 18 years of age or older
Teacher Exclusion Criteria:
- None
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Savor the Flavor
The "Savor the Flavor" curriculum is a series of five interactive lessons designed to teach children how to savor foods and slow down while eating by focusing on the sensory experience of eating.
The intervention also teaches attention control techniques so that children are better able to delay consumption of high energy, low nutrition foods, when appropriate, as well as general mindfulness practices (e.g.
breathing exercises).
Lessons are delivered in the Head Start classroom by a nutrition educator.
|
A series of five interactive classroom lessons focused on mindfulness in eating.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Change in eating in the absence of hunger from pre to post intervention
Časové okno: Pre intervention and at conclusion of 5 week intervention
|
Children will be given seven minutes of free access to a variety of palatable snacks and toys during a time when they are not hungry (e.g. after a meal).
Intake of snacks is determined by pre and post weighing the foods.
|
Pre intervention and at conclusion of 5 week intervention
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Recall of Savor the Flavor steps
Časové okno: At conclusion of 5 week intervention
|
Children will be asked to recall the five steps of "Savor the Flavor"
|
At conclusion of 5 week intervention
|
Acceptability of intervention
Časové okno: At conclusion of 5 week intervention
|
Teachers will complete a questionnaire with scaled and open-ended questions about the feasibility and acceptability of the intervention
|
At conclusion of 5 week intervention
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Child body mass index
Časové okno: Measured once at any time between enrollment and conclusion of 5 week intervention
|
Child height and weight will be measured and used to calculate body mass index (BMI).
Age and sex specific BMI percentiles/z-scores will be calculated using CDC growth standards
|
Measured once at any time between enrollment and conclusion of 5 week intervention
|
Child Eating Behavior Questionnaire
Časové okno: Measured once at any time between enrollment and conclusion of 5 week intervention
|
Parents will complete the Child Eating Behavior Questionnaire as part of a survey packet
|
Measured once at any time between enrollment and conclusion of 5 week intervention
|
Structure and Control in Parent Feeding
Časové okno: Measured once at any time between enrollment and conclusion of 5 week intervention
|
Parents will complete the Structure and Control in Parent Feeding as part of a survey packet
|
Measured once at any time between enrollment and conclusion of 5 week intervention
|
USDA Food Security questionnaire
Časové okno: Measured once at any time between enrollment and conclusion of 5 week intervention
|
Parents will complete the USDA food security questionnaire as part of a survey packet
|
Measured once at any time between enrollment and conclusion of 5 week intervention
|
External Food Responsiveness scale
Časové okno: Measured once at any time between enrollment and conclusion of 5 week intervention
|
Parents will complete the External Food Responsiveness Scale as part of a survey packet
|
Measured once at any time between enrollment and conclusion of 5 week intervention
|
Eating in the Absence of Hunger scale
Časové okno: Measured once at any time between enrollment and conclusion of 5 week intervention
|
Parents will complete the Eating in the Absence of Hunger Scale as part of a survey packet
|
Measured once at any time between enrollment and conclusion of 5 week intervention
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jennifer S Savage, PhD, Penn State University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. října 2019
Primární dokončení (Aktuální)
31. prosince 2019
Dokončení studie (Aktuální)
31. prosince 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. října 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. října 2019
První zveřejněno (Aktuální)
16. října 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
9. června 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. června 2020
Naposledy ověřeno
1. června 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
De-identified individual participant data will be available from the principal investigator upon request.
Časový rámec sdílení IPD
Data will be available after publication of primary outcomes.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Access requests will be evaluated and approved at the principal investigator's discretion.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Stravovací chování
-
Florida International UniversityBoston UniversityDokončenoPorucha chování | Porucha opozičního vzdoru | Disruptive Behavior Disorder NoSpojené státy
-
University of EdinburghWeston Brain InstituteStaženoPorucha spánku Rem Sleep Behavior | Parkinsonova choroba, Lewyho tělískoSpojené království
Klinické studie na Savor the Flavor
-
Washington University School of MedicineDokončenoSdělení | Chování a mechanismy chováníSpojené státy
-
Emory UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); Georgia Institute of Technology; Morehouse...NáborHiv | Používání mobilního telefonu | Stigma, sociálníSpojené státy
-
Virginia Commonwealth UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...NáborNásilí v dospíváníSpojené státy
-
University of Nebraska LincolnUniversity of NebraskaDokončenoSexuální napadeníSpojené státy
-
Northwestern UniversityMedical Error Reduction and Certification, Inc.Dokončeno
-
Envoy Medical CorporationDokončeno
-
University of VictoriaDokončeno
-
Tel Aviv UniversityDokončeno
-
New York State Psychiatric InstituteNational Institute of Mental Health (NIMH)DokončenoSdělení | Přilnavost, pacienteSpojené státy
-
University of PennsylvaniaOhio State University; Indiana University; University of Missouri, St. LouisNábor