- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04127812
Evaluating a Mindful Eating Curriculum, "Savor the Flavor"
5 juni 2020 bijgewerkt door: Jennifer Savage Williams, Penn State University
Evaluating a Mindful Eating Curriculum, "Savor the Flavor" to Promote Healthy Eating Among Head Start Preschool Children
The overall goal of this study is to conduct a preliminary evaluation of the feasibility and efficacy of the "Savor the Flavor" intervention.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
The overall goal of this study is to conduct a preliminary evaluation of the feasibility and efficacy of the "Savor the Flavor" intervention.
The goal of this curriculum is to teach children how to savor foods and slow down while eating by focusing on the sensory experience of eating.
The intervention will also teach children attention control techniques so that they are better able to delay consumption of high energy, low nutrition foods, when appropriate.The study will also evaluate a modified version of the Eating in the Absence of Hunger task for use in a preschool classroom setting.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
49
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Pennsylvania
-
University Park, Pennsylvania, Verenigde Staten, 16802
- Pennsylvania State University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
2 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Child Inclusion Criteria:
- Child must be enrolled in a Head Start preschool center
- Child must be between the ages of 2 and 6 years old
Child Exclusion Criteria:
- Food allergy or restriction to foods included in protocol
Parent Inclusion Criteria:
- Parent or other primary caregiver of a child enrolled in the study
- 18 years of age or older
- English speaking
Parent Exclusion Criteria:
- None
Teacher Inclusion Criteria:
- Actively employed as an early childhood education provider in the Head Start classroom where intervention is delivered
- 18 years of age or older
Teacher Exclusion Criteria:
- None
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Savor the Flavor
The "Savor the Flavor" curriculum is a series of five interactive lessons designed to teach children how to savor foods and slow down while eating by focusing on the sensory experience of eating.
The intervention also teaches attention control techniques so that children are better able to delay consumption of high energy, low nutrition foods, when appropriate, as well as general mindfulness practices (e.g.
breathing exercises).
Lessons are delivered in the Head Start classroom by a nutrition educator.
|
A series of five interactive classroom lessons focused on mindfulness in eating.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Change in eating in the absence of hunger from pre to post intervention
Tijdsspanne: Pre intervention and at conclusion of 5 week intervention
|
Children will be given seven minutes of free access to a variety of palatable snacks and toys during a time when they are not hungry (e.g. after a meal).
Intake of snacks is determined by pre and post weighing the foods.
|
Pre intervention and at conclusion of 5 week intervention
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Recall of Savor the Flavor steps
Tijdsspanne: At conclusion of 5 week intervention
|
Children will be asked to recall the five steps of "Savor the Flavor"
|
At conclusion of 5 week intervention
|
|
Acceptability of intervention
Tijdsspanne: At conclusion of 5 week intervention
|
Teachers will complete a questionnaire with scaled and open-ended questions about the feasibility and acceptability of the intervention
|
At conclusion of 5 week intervention
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Child body mass index
Tijdsspanne: Measured once at any time between enrollment and conclusion of 5 week intervention
|
Child height and weight will be measured and used to calculate body mass index (BMI).
Age and sex specific BMI percentiles/z-scores will be calculated using CDC growth standards
|
Measured once at any time between enrollment and conclusion of 5 week intervention
|
|
Child Eating Behavior Questionnaire
Tijdsspanne: Measured once at any time between enrollment and conclusion of 5 week intervention
|
Parents will complete the Child Eating Behavior Questionnaire as part of a survey packet
|
Measured once at any time between enrollment and conclusion of 5 week intervention
|
|
Structure and Control in Parent Feeding
Tijdsspanne: Measured once at any time between enrollment and conclusion of 5 week intervention
|
Parents will complete the Structure and Control in Parent Feeding as part of a survey packet
|
Measured once at any time between enrollment and conclusion of 5 week intervention
|
|
USDA Food Security questionnaire
Tijdsspanne: Measured once at any time between enrollment and conclusion of 5 week intervention
|
Parents will complete the USDA food security questionnaire as part of a survey packet
|
Measured once at any time between enrollment and conclusion of 5 week intervention
|
|
External Food Responsiveness scale
Tijdsspanne: Measured once at any time between enrollment and conclusion of 5 week intervention
|
Parents will complete the External Food Responsiveness Scale as part of a survey packet
|
Measured once at any time between enrollment and conclusion of 5 week intervention
|
|
Eating in the Absence of Hunger scale
Tijdsspanne: Measured once at any time between enrollment and conclusion of 5 week intervention
|
Parents will complete the Eating in the Absence of Hunger Scale as part of a survey packet
|
Measured once at any time between enrollment and conclusion of 5 week intervention
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jennifer S Savage, PhD, Penn State University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 oktober 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 december 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 december 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 oktober 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 oktober 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
16 oktober 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
9 juni 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 juni 2020
Laatst geverifieerd
1 juni 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- STUDY00013064
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
De-identified individual participant data will be available from the principal investigator upon request.
IPD-tijdsbestek voor delen
Data will be available after publication of primary outcomes.
IPD-toegangscriteria voor delen
Access requests will be evaluated and approved at the principal investigator's discretion.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .