Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

MS a NMOSD u Afroameričanů

9. listopadu 2022 aktualizováno: Jagannadha R Avasarala

MS a NMOSD u Afroameričanů: Prospektivní protokol sběru dat využívající REDCap

Toto je prospektivní studie, jejímž cílem je shromáždit a přezkoumat údaje o poruchách spektra neuromyelitis (NMOSD) od afroamerických pacientů se známou diagnózou roztroušené sklerózy (RS). Je to výzkumná studie, prospektivní povahy. Nebude prováděna žádná randomizace pacientů. Shromážděné informace zahrnují: věk, pohlaví, věk v době diagnózy, data MRI (přístup k obrázkům), klinický obraz, nálezy z klinického vyšetření, výsledky laboratorních testů (krev a evokované potenciály) a LP, případné nálezy očního vyšetření a léčbu, pokud byla zahájena . Další podrobnosti mohou zahrnovat další NEUROLOGICKÁ onemocnění, která jsou také diagnostikována (pokud existují).

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Detailní popis

Afroameričané s RS mají vysoké riziko ambulantních potíží vzhledem k agresivnímu fenotypu onemocnění. Reakce na onemocnění na léky schválené FDA je také přinejlepším marginální.

Pozitivní korelace mezi přítomností oligoklonálních pásů (OCB) a progresivním průběhem RS byla stanovena, i když byla upravena podle etnicity. Je dobře zdokumentováno, že humorální imunitní odpověď CSF, včetně vyššího IgG indexu, je vyšší u afroamerických pacientů s RS. Ačkoli léze MRI, konkrétně oblasti pupečníku a infratentoriální oblasti, přispívají k invaliditě, fenotyp v afroamerické populaci je pravděpodobně také spojen s komplexem HLA-antigen. Žádná studie nikdy neshromáždila údaje týkající se etnického původu a RS. University of Kentucky by byla první institucí, která by taková data sbírala.

Toto je prospektivní studie, která bude shromažďovat data od pacientů se známou diagnózou RS, kteří byli později klasifikováni jako NMOSD z Kliniky roztroušené sklerózy University of Kentucky. Výzkumníci budou používat REDCap k ukládání dat.

Typ studie

Pozorovací

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Spojené státy
- Kentucky
  - Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40536
    - University of Kentucky

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Afroameričtí pacienti, u kterých byla diagnostikována MS a později diagnostikována jako NMOSD. Budou to pacienti, kteří byli viděni v Kentucky Neuroscience Institute (KNI). Věkové rozmezí bude 18-80.

Popis

Kritéria pro zařazení:

ve věku od 18 do 80 let
jsou afroameričtí
mají diagnózu RS a později diagnózu NMOSD
byly viděny na Kentucky Neuroscience Institute na University of Kentucky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Počet skupin / kohort

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Afroameričané s čs Afroameričtí pacienti pozorovaní na klinice roztroušené sklerózy University of Kentucky ve věku 18 až 80 let, u kterých byla diagnostikována RS

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku	Popis opatření	Časové okno
Sběr a porovnání klinických dat Časové okno: Po ukončení studia, průměrná doba trvání čtyři roky	Shromážděte věk pacienta, pohlaví, datum narození a datum diagnózy a prozkoumejte trendy v této populaci.	Po ukončení studia, průměrná doba trvání čtyři roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku	Popis opatření	Časové okno
MRI analýza Časové okno: Po ukončení studia, průměrná doba trvání čtyři roky	Analyzujte MRI subjektů, abyste viděli, jak léze přispívají k této poruše v průběhu studie.	Po ukončení studia, průměrná doba trvání čtyři roky
Sběr a porovnání diagnostických testů Časové okno: Po ukončení studia, průměrná doba trvání čtyři roky	Odebírají se krevní testy, studie CSF, mimické stavy a testování AQP4 a budou se shromažďovat a analyzovat změny v průběhu studie a ve srovnání s ostatními pacienty ve studii.	Po ukončení studia, průměrná doba trvání čtyři roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Jagannadha R Avasarala

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. července 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

31. prosince 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. října 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. října 2019

První zveřejněno (Aktuální)

18. října 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. listopadu 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. listopadu 2022

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

51232

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

MS a NMOSD u Afroameričanů