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SM e NMOSD negli afroamericani

9 novembre 2022 aggiornato da: Jagannadha R Avasarala

MS e NMOSD negli afroamericani: un protocollo di raccolta dati prospettico che utilizza REDCap

Questo è uno studio prospettico che mira a raccogliere e rivedere i dati sul disturbo dello spettro della neuromielite ottica (NMOSD) da pazienti afroamericani con una diagnosi nota di sclerosi multipla (SM). Si tratta di uno studio investigativo, di natura prospettica. Non verrà effettuata alcuna randomizzazione dei pazienti. Le informazioni raccolte includono: età, sesso, età alla diagnosi, dati MRI (accesso alle immagini), presentazione clinica, risultati dell'esame clinico, risultati dei test di laboratorio (sangue e potenziali evocati) e LP, eventuali risultati dell'esame oculistico e trattamento, se avviato . Ulteriori dettagli possono includere altre malattie NEUROLOGICHE che vengono anche diagnosticate (se presenti).

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Gli afroamericani con SM sono ad alto rischio di difficoltà di deambulazione dato il fenotipo della malattia aggressiva. Anche la risposta della malattia ai farmaci approvati dalla FDA è, nella migliore delle ipotesi, marginale.

È stata stabilita una correlazione positiva tra la presenza di bande oligoclonali (OCB) e il decorso progressivo della SM anche dopo aggiustamento per etnia. È ben documentato che la risposta immunitaria umorale del liquido cerebrospinale, compreso un indice IgG più elevato, è più elevata nei pazienti con SM afroamericani. Sebbene le lesioni alla risonanza magnetica, in particolare le regioni midollari e infratentoriali, contribuiscano alla disabilità, anche il fenotipo nelle popolazioni afroamericane è probabilmente legato al complesso HLA-antigene. Nessuno studio ha mai raccolto dati relativi all'origine etnica e alla SM. L'Università del Kentucky sarebbe la prima istituzione a raccogliere tali dati.

Questo è uno studio prospettico che raccoglierà dati da pazienti con diagnosi nota di SM che sono stati successivamente classificati come NMOSD dalla Clinica per la sclerosi multipla dell'Università del Kentucky. I ricercatori utilizzeranno REDCap per archiviare i dati.

Tipo di studio

Osservativo

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40536
        • University Of Kentucky

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti afroamericani a cui è stata diagnosticata la SM e successivamente diagnosticata come affetta da NMOSD. Saranno pazienti che sono stati visti nel Kentucky Neuroscience Institute (KNI). La fascia d'età sarà 18-80 anni.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • tra i 18 e gli 80 anni
  • sono afroamericani
  • avere una diagnosi di SM e successiva diagnosi di NMOSD
  • sono stati visti al Kentucky Neuroscience Institute dell'Università del Kentucky

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Afroamericani con SM
Pazienti afroamericani visitati nella clinica per la sclerosi multipla dell'Università del Kentucky di età compresa tra 18 e 80 anni a cui è stata diagnosticata la SM

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Raccolta e confronto dei dati clinici
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, durata media di quattro anni
Raccogliere l'età, il sesso, la data di nascita e la data della diagnosi del paziente per esaminare le tendenze in questa popolazione.
Attraverso il completamento degli studi, durata media di quattro anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Analisi MRI
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, durata media di quattro anni
Analizza le risonanze magnetiche dei soggetti per vedere come le lesioni contribuiscono a questo disturbo nel corso dello studio.
Attraverso il completamento degli studi, durata media di quattro anni
Raccolta e confronto dei test diagnostici
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, durata media di quattro anni
Raccolta di esami del sangue, studi sul liquido cerebrospinale, condizioni mimiche e test AQP4 saranno raccolti e analizzati per i cambiamenti nel corso dello studio e confrontati con altri pazienti nello studio.
Attraverso il completamento degli studi, durata media di quattro anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Jagannadha R Avasarala

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 luglio 2019

Completamento primario (Anticipato)

31 dicembre 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 ottobre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 ottobre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

18 ottobre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 novembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 novembre 2022

Ultimo verificato

1 novembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 51232

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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