Randomizovaná, standardně kontrolovaná studie k vyhodnocení soupravy pro přípravu spermatu Ohana IVF, SPeRtility IVF nové generace (SPRING)
4. září 2020 aktualizováno: Ohana BioSciences
Randomizovaná, zaslepená, standardně kontrolovaná studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti soupravy pro přípravu spermií Ohana in-vitro fertilizace (IVF) OHB035 na IVF
Multicentrická, randomizovaná kontrolovaná studie hodnotící bezpečnost a účinnost sady Ohana IVF pro přípravu spermatu ve srovnání se standardní sadou pro přípravu spermií IVF.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Detailní popis
Tato zaslepená, randomizovaná, standardně kontrolovaná, párová studie bude provedena na přibližně 83 zdravých párech (párech mužů a žen), které jsou vhodnými kandidáty pro IVF v šesti centrech pro plodnost umístěných ve Spojených státech (USA).
Studie zachytí výběr nejlepšího embrya pro transfer a sledování výsledků těhotenství, které vyplývají z transferu vybraného embrya po IVF postupu, a výsledky hodnocení bezpečnosti.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
83
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Arizona
-
Tempe, Arizona, Spojené státy, 85284
- Fertility Treatment Center
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Spojené státy, 33759
- Women's Medical Research Group, LLC
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Spojené státy, 20850
- Shady Grove Fertility
-
-
Massachusetts
-
Waltham, Massachusetts, Spojené státy, 02451
- Boston IVF Fertility Clinic
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27607
- Carolina Conceptions, P.A.
-
-
Pennsylvania
-
Bryn Mawr, Pennsylvania, Spojené státy, 19010
- Main Line Fertility Center
-
-
Texas
-
Bedford, Texas, Spojené státy, 76022
- Center for Assisted Reproduction
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
25 let až 37 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria zařazení: (ukázka)
Kritéria pro začlenění žen:
- Premenopauzální, věk 25-37 let v době poskytnutí informovaného souhlasu, kdo je vhodnou kandidátkou pro IVF.
- Neplodnost po dobu ≥ 12 měsíců při pravidelném pohlavním styku se současným mužským partnerem (nebo >6 měsíců, pokud je věk >35).
- Pravidelná menstruace definovaná jako 25 až 35denní cykly nebo průměrně 10-13 spontánních menstruací za rok bez exogenních hormonů.
- AMH mezi 1,8 - 4,9 ng/ml na základě screeningového měření v centrální laboratoři.
- AFC >14 do 3 měsíců od screeningové návštěvy.
Kritéria pro zařazení mužů:
- Ochota a schopnost poskytnout vzorky spermatu při screeningové návštěvě a v den odběru oocytů; (dodaný vzorek musí být vhodný pro konvenční IVF).
- Při screeningové návštěvě poskytněte vzorek spermatu s nejméně 4 miliony celkových pohyblivých spermií po centrifugaci v hustotním gradientu a promytí vzorku.
Kritéria vyloučení: (ukázka)
Kritéria vyloučení žen:
- Opakovaná těhotenská ztráta (definovaná jako >2 klinická těhotenství bez živého porodu).
- Kontraindikace těhotenství nebo jakékoli hormonální modulační medikace IVF, která se má použít v této studii.
- Závažný ovariální hyperstimulační syndrom (OHSS) v anamnéze vyžadující lékařskou nebo chirurgickou intervenci.
- Klinicky diagnostikovaný syndrom polycystických ovarií (PCOS.)
- Gynekologická anamnéza: operace pánve (předchozí diagnostická nebo neoperativní laparoskopie, hysteroskopie nebo operační hysteroskopie jsou povoleny.
- Užívání tabáku nebo nikotinu za posledních 12 měsíců.
- Anamnéza zneužívání návykových látek, včetně zneužívání alkoholu.
- Abnormální, nediagnostikované, vaginální krvácení v době screeningu.
Kritéria vyloučení mužů:
- Anamnéza: vasektomie nebo obrácení vasektomie.
- Neschopnost a/nebo neochota poskytnout vzorky spermatu.
- Užívání tabáku nebo nikotinu za posledních 12 měsíců.
- Anamnéza zneužívání návykových látek, včetně zneužívání alkoholu.
- Užívání marihuany za posledních 12 měsíců.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Sada pro přípravu spermií Ohana IVF
Vzorky ve skupině sady Ohana IVF Sperm Preparation Kit budou před inseminací podrobeny vícestupňovému zpracování specifickému pro daný produkt v laboratoři.
|
Sada Ohana IVF Sperm Preparation Kit (OHB035) obsahuje médium pro zpracování spermatu prostřednictvím série načasovaných kroků před inseminací oocyty.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Standardní sada pro přípravu IVF
Vzorky ve skupině Standard IVF Sperm Preparation Kit projdou před inseminací tradičním zpracováním v laboratoři.
|
Standardní souprava pro přípravu spermatu IVF (OHB037) obsahuje médium pro zpracování spermií podle tradičních kroků před inseminací oocyty.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení blastocyst
Časové okno: Tři měsíce po posledním léčeném pacientovi.
|
Porovnat rozdíl v počtu vysoce kvalitních euploidních blastocyst na zralý oocyt u subjektů podstupujících split IVF inseminaci pomocí spermií připravených pomocí sady Ohana IVF pro přípravu spermatu OHB035 (OHANA) oproti spermiím připraveným pomocí standardní IVF sady pro přípravu spermií OHB037 (STANDARD)
|
Tři měsíce po posledním léčeném pacientovi.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
30. září 2019
Primární dokončení (Očekávaný)
26. listopadu 2020
Dokončení studie (Očekávaný)
26. července 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. října 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. října 2019
První zveřejněno (Aktuální)
29. října 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
9. září 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. září 2020
Naposledy ověřeno
1. září 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- OHANA-IVF-001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Popis plánu IPD
Údaje shromážděné z této studie budou shromážděny.
Velikost studie by neumožňovala statistickou analýzu lokality podle úrovně lokality.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .