Randomisierte, standardkontrollierte Studie zur Bewertung des IVF-Samenvorbereitungskits von Ohana, SPeRtility IVF Next Generation (SPRING)
4. September 2020 aktualisiert von: Ohana BioSciences
Eine randomisierte, verblindete, standardkontrollierte Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des Ohana In-vitro-Fertilisation (IVF) Spermienvorbereitungskits OHB035 bei IVF
Multizentrische, randomisierte, kontrollierte Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des IVF-Samenvorbereitungskits von Ohana im Vergleich zu einem Standard-IVF-Spermienvorbereitungskit.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese verblindete, randomisierte, standardkontrollierte, gepaarte Studie wird an etwa 83 gesunden Paaren (Paare männlicher und weiblicher Probanden) durchgeführt, die geeignete Kandidaten für IVF in sechs Fruchtbarkeitszentren in den Vereinigten Staaten (USA) sind.
Die Studie wird die Auswahl des besten Embryos für den Transfer und die Nachverfolgung der Schwangerschaftsergebnisse erfassen, die sich aus dem Transfer des ausgewählten Embryos nach dem IVF-Verfahren ergeben, sowie die Ergebnisse von Sicherheitsbewertungen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
83
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Arizona
-
Tempe, Arizona, Vereinigte Staaten, 85284
- Fertility Treatment Center
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten, 33759
- Women's Medical Research Group, LLC
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Vereinigte Staaten, 20850
- Shady Grove Fertility
-
-
Massachusetts
-
Waltham, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02451
- Boston IVF Fertility Clinic
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27607
- Carolina Conceptions, P.A.
-
-
Pennsylvania
-
Bryn Mawr, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19010
- Main Line Fertility Center
-
-
Texas
-
Bedford, Texas, Vereinigte Staaten, 76022
- Center for Assisted Reproduction
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
25 Jahre bis 37 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien: (Beispiel)
Einschlusskriterien für Frauen:
- Prämenopausal, Alter 25-37 Jahre zum Zeitpunkt der Einverständniserklärung, die ein geeigneter Kandidat für IVF ist.
- Unfruchtbarkeit für ≥ 12 Monate bei regelmäßigem Geschlechtsverkehr mit dem derzeitigen männlichen Partner (oder > 6 Monate bei Alter > 35).
- Regelmäßige Menstruation definiert als 25- bis 35-tägige Zyklen oder durchschnittlich 10-13 spontane Menstruationsperioden pro Jahr ohne exogene Hormone.
- AMH zwischen 1,8 - 4,9 ng/ml basierend auf Screening-Messung im Zentrallabor.
- AFC >14 innerhalb von 3 Monaten nach dem Screening-Besuch.
Männliche Einschlusskriterien:
- Bereit und in der Lage, beim Screening-Besuch und am Tag der Oozytenentnahme Samenproben zur Verfügung zu stellen; (Die bereitgestellte Probe muss für die konventionelle IVF geeignet sein).
- Stellen Sie beim Screening-Besuch eine Samenprobe mit insgesamt mindestens 4 Millionen beweglichen Spermien nach Dichtegradientenzentrifugation und Waschen der Probe bereit.
Ausschlusskriterien: (Beispiel)
Ausschlusskriterien für Frauen:
- Wiederholter Schwangerschaftsverlust (definiert als >2 klinische Schwangerschaften ohne Lebendgeburt).
- Kontraindikationen für eine Schwangerschaft oder für eines der hormonmodulierenden IVF-Medikamente, die in dieser Studie verwendet werden sollen.
- Vorgeschichte eines schweren ovariellen Hyperstimulationssyndroms (OHSS), das einen medizinischen oder chirurgischen Eingriff erfordert.
- Klinisch diagnostiziertes polyzystisches Ovarialsyndrom (PCOS.)
- Gynäkologische Vorgeschichte von: Beckenchirurgie (vorherige diagnostische oder nichtoperative Laparoskopie, Hysteroskopie oder operative Hysteroskopie sind erlaubt.
- Tabak- oder Nikotinkonsum in den letzten 12 Monaten.
- Geschichte des Drogenmissbrauchs, einschließlich Alkoholmissbrauch.
- Abnormale, nicht diagnostizierte vaginale Blutungen zum Zeitpunkt des Screenings.
Männliche Ausschlusskriterien:
- Geschichte von: Vasektomie oder Umkehrung der Vasektomie.
- Unfähigkeit und/oder mangelnde Bereitschaft, Samenproben zur Verfügung zu stellen.
- Tabak- oder Nikotinkonsum in den letzten 12 Monaten.
- Geschichte des Drogenmissbrauchs, einschließlich Alkoholmissbrauch.
- Marihuanakonsum in den letzten 12 Monaten.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Ohana IVF Spermienvorbereitungskit
Proben in der Ohana IVF Sperm Preparation Kit-Gruppe werden vor der Befruchtung einer produktspezifischen mehrstufigen Verarbeitung im Labor unterzogen.
|
Das Ohana IVF Sperm Preparation Kit (OHB035) enthält Medien zur Verarbeitung von Spermien durch eine Reihe von zeitgesteuerten Schritten vor der Befruchtung mit Eizellen.
Andere Namen:
|
|
Aktiver Komparator: Standard-IVF-Vorbereitungskit
Proben in der Standard-IVF-Samenvorbereitungskit-Gruppe werden vor der Befruchtung einer herkömmlichen Verarbeitung im Labor unterzogen.
|
Das Standard-IVF-Samenvorbereitungskit (OHB037) enthält Medien zur Verarbeitung von Spermien gemäß den herkömmlichen Schritten vor der Befruchtung mit Eizellen.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Blastozysten-Auswertung
Zeitfenster: Drei Monate nach dem letzten behandelten Patienten.
|
Vergleich des Unterschieds in der Anzahl qualitativ hochwertiger euploider Blastozysten pro reifer Oozyte bei Patientinnen, die sich einer geteilten IVF-Insemination unter Verwendung von Spermien unterzogen, die mit dem IVF-Samenvorbereitungskit OHB035 (OHANA) von Ohana aufbereitet wurden, im Vergleich zu Spermien, die mit einem Standard-IVF-Spermienvorbereitungskit OHB037 (STANDARD) aufbereitet wurden.
|
Drei Monate nach dem letzten behandelten Patienten.
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
30. September 2019
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
26. November 2020
Studienabschluss (Voraussichtlich)
26. Juli 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
25. Oktober 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
25. Oktober 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
29. Oktober 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
9. September 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
4. September 2020
Zuletzt verifiziert
1. September 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- OHANA-IVF-001
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Beschreibung des IPD-Plans
Die aus dieser Studie erhobenen Daten werden gepoolt.
Die Studiengröße würde keine statistische Analyse auf Standortebene erlauben.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .