Studio randomizzato, controllato da standard, per valutare il kit di preparazione dello sperma Ohana IVF, SPeRtility IVF Next Generation (SPRING)

Criteri di inclusione: (campione)

Criteri di inclusione femminile:

1. Premenopausa, età compresa tra 25 e 37 anni al momento della fornitura del consenso informato, che è un candidato appropriato per la fecondazione in vitro.
2. Infertilità per ≥ 12 mesi con rapporti regolari con l'attuale partner maschile (o >6 mesi se l'età >35).
3. Mestruazioni regolari definite come cicli da 25 a 35 giorni o una media di 10-13 periodi mestruali spontanei all'anno senza ormoni esogeni.
4. AMH tra 1,8 e 4,9 ng/ml in base alla misurazione di screening presso il laboratorio centrale.
5. AFC >14 entro 3 mesi dalla visita di screening.

Criteri di inclusione maschile:

1. Disponibilità e capacità di fornire campioni di seme alla visita di screening e il giorno del prelievo degli ovociti; (il campione fornito deve essere adatto alla fecondazione in vitro convenzionale).
2. Fornire un campione di seme con almeno 4 milioni di spermatozoi mobili totali, dopo centrifugazione in gradiente di densità e lavaggio del campione, alla visita di screening.

Criteri di esclusione: (campione)

Criteri di esclusione femminile:

1. Aborto ricorrente (definito come >2 gravidanze cliniche senza parto vivo).
2. Controindicazioni alla gravidanza o a uno qualsiasi dei farmaci di modulazione ormonale della fecondazione in vitro da utilizzare in questo studio.
3. Storia di grave sindrome da iperstimolazione ovarica (OHSS) che richiede un intervento medico o chirurgico.
4. Sindrome dell'ovaio policistico diagnosticata clinicamente (PCOS.)
5. Anamnesi ginecologica di: chirurgia pelvica (è consentita una precedente laparoscopia diagnostica o incruenta, isteroscopia o isteroscopia operativa.
6. Uso di tabacco o nicotina negli ultimi 12 mesi.
7. Storia di abuso di sostanze, compreso l'abuso di alcol.
8. Sanguinamento vaginale anomalo, non diagnosticato al momento dello screening.

Criteri di esclusione maschile:

1. Storia di: vasectomia o inversione della vasectomia.
2. Incapacità e/o riluttanza a fornire campioni di seme.
3. Uso di tabacco o nicotina negli ultimi 12 mesi.
4. Storia di abuso di sostanze, compreso l'abuso di alcol.
5. Uso di marijuana negli ultimi 12 mesi.