Randomizowane, kontrolowane standardowo badanie mające na celu ocenę zestawu do przygotowania nasienia do IVF Ohana, SPeRtility IVF Next Generation (SPRING)
4 września 2020 zaktualizowane przez: Ohana BioSciences
Randomizowane, zaślepione, kontrolowane standardowo badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności zestawu do przygotowania nasienia do zapłodnienia in vitro (IVF) Ohana OHB035 na IVF
Wieloośrodkowe, randomizowane badanie kontrolowane oceniające bezpieczeństwo i skuteczność zestawu do przygotowania nasienia do IVF firmy Ohana w porównaniu ze standardowym zestawem do przygotowania nasienia do IVF.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Szczegółowy opis
To zaślepione, randomizowane, standardowo kontrolowane badanie w parach zostanie przeprowadzone na około 83 zdrowych parach (parach mężczyzn i kobiet), które są odpowiednimi kandydatami do zapłodnienia in vitro w sześciu ośrodkach leczenia niepłodności zlokalizowanych w Stanach Zjednoczonych (USA).
Badanie obejmie wybór najlepszego zarodka do transferu i obserwację wyników ciąży, które wynikają z transferu wybranego zarodka po procedurze IVF, a także wyniki oceny bezpieczeństwa.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
83
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Arizona
-
Tempe, Arizona, Stany Zjednoczone, 85284
- Fertility Treatment Center
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Stany Zjednoczone, 33759
- Women's Medical Research Group, LLC
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Stany Zjednoczone, 20850
- Shady Grove Fertility
-
-
Massachusetts
-
Waltham, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02451
- Boston IVF Fertility Clinic
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27607
- Carolina Conceptions, P.A.
-
-
Pennsylvania
-
Bryn Mawr, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19010
- Main Line Fertility Center
-
-
Texas
-
Bedford, Texas, Stany Zjednoczone, 76022
- Center for Assisted Reproduction
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
25 lat do 37 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria włączenia: (Próbka)
Kryteria włączenia kobiet:
- Przed menopauzą, w wieku 25-37 lat w momencie wyrażenia świadomej zgody, która jest odpowiednim kandydatem do zapłodnienia in vitro.
- Niepłodność trwająca ≥ 12 miesięcy przy regularnym współżyciu z obecnym partnerem (lub > 6 miesięcy, jeśli wiek > 35 lat).
- Regularne miesiączki zdefiniowane jako cykle trwające od 25 do 35 dni lub średnio 10-13 spontanicznych miesiączek rocznie bez hormonów egzogennych.
- AMH między 1,8 - 4,9 ng/ml na podstawie pomiaru przesiewowego w laboratorium centralnym.
- AFC >14 w ciągu 3 miesięcy od wizyty przesiewowej.
Kryteria włączenia mężczyzn:
- Chęć i możliwość dostarczenia próbek nasienia na Wizytę Przesiewową oraz w dniu pobrania komórki jajowej; (dostarczona próbka musi nadawać się do konwencjonalnego zapłodnienia in vitro).
- Dostarczyć próbkę nasienia zawierającą co najmniej 4 miliony ruchliwych plemników, po odwirowaniu w gradiencie gęstości i przemyciu próbki podczas wizyty przesiewowej.
Kryteria wykluczenia: (Próbka)
Kryteria wykluczenia kobiet:
- Nawracająca utrata ciąży (zdefiniowana jako >2 ciąże kliniczne bez żywych urodzeń).
- Przeciwwskazania do zajścia w ciążę lub do stosowania któregokolwiek z leków modulujących hormony IVF, które mają być stosowane w tym badaniu.
- Historia ciężkiego zespołu hiperstymulacji jajników (OHSS) wymagającego interwencji medycznej lub chirurgicznej.
- Klinicznie rozpoznany zespół policystycznych jajników (PCOS).
- Ginekologiczny wywiad w zakresie: operacji miednicy mniejszej (dozwolona jest wcześniejsza laparoskopia diagnostyczna lub nieoperacyjna, histeroskopia lub histeroskopia operacyjna).
- Używanie tytoniu lub nikotyny w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
- Historia nadużywania substancji, w tym nadużywania alkoholu.
- Nieprawidłowe, niezdiagnozowane krwawienie z pochwy w czasie badania przesiewowego.
Kryteria wykluczenia mężczyzn:
- Historia: wazektomii lub odwrócenia wazektomii.
- Niemożność i/lub niechęć do oddania próbek nasienia.
- Używanie tytoniu lub nikotyny w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
- Historia nadużywania substancji, w tym nadużywania alkoholu.
- Używanie marihuany w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Zestaw do przygotowania nasienia IVF Ohana
Próbki w grupie Ohana IVF Sperm Preparation Kit zostaną poddane wieloetapowej obróbce specyficznej dla produktu w laboratorium przed inseminacją.
|
Zestaw Ohana IVF Sperm Preparation Kit (OHB035) zawiera pożywkę do przetwarzania nasienia w szeregu etapów czasowych przed inseminacją oocytami.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Standardowy zestaw do przygotowania IVF
Próbki z grupy Standard IVF Sperm Preparation Kit zostaną poddane tradycyjnej obróbce w laboratorium przed inseminacją.
|
Zestaw Standard IVF Sperm Preparation Kit (OHB037) zawiera pożywki do przetwarzania plemników zgodnie z tradycyjnymi etapami poprzedzającymi inseminację komórkami jajowymi.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena blastocysty
Ramy czasowe: Trzy miesiące po leczeniu ostatniego pacjenta.
|
Porównanie liczby wysokiej jakości euploidalnych blastocyst przypadających na dojrzały oocyt u pacjentek poddawanych inseminacji IVF rozszczepionym przy użyciu nasienia przygotowanego za pomocą zestawu do przygotowywania nasienia do IVF firmy Ohana OHB035 (OHANA) w porównaniu z plemnikami przygotowanymi za pomocą standardowego zestawu do przygotowania nasienia do zapłodnienia in vitro OHB037 (STANDARDOWE)
|
Trzy miesiące po leczeniu ostatniego pacjenta.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
30 września 2019
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
26 listopada 2020
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
26 lipca 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 października 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 października 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
29 października 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
9 września 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 września 2020
Ostatnia weryfikacja
1 września 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- OHANA-IVF-001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Opis planu IPD
Dane zebrane z tego badania zostaną połączone.
Wielkość badania nie pozwalałaby na analizę statystyczną na poziomie poszczególnych witryn.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .