Randomiserad, standardkontrollerad, studie för att utvärdera Ohana IVF Sperm Preparation Kit, SPeRtility IVF Next Generation (SPRING)
4 september 2020 uppdaterad av: Ohana BioSciences
En randomiserad, förblindad, standardkontrollerad studie för att utvärdera säkerheten och effekten av Ohana provrörsbefruktning (IVF) Sperm Preparation Kit OHB035 på IVF
Multicentrerad, randomiserad kontrollerad studie, som utvärderar säkerheten och effekten av Ohana IVF Sperm Preparation Kit jämfört med ett standard IVF-sperm prepareringskit.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna blinda, randomiserade, standardkontrollerade, parade studie kommer att utföras i cirka 83 friska par (par av manliga och kvinnliga försökspersoner), som är lämpliga kandidater för IVF i sex fertilitetscentra i USA (USA).
Studien kommer att fånga valet av det bästa embryot för överföring och uppföljning av graviditetsresultat som är resultatet av överföringen av det valda embryot efter IVF-proceduren, och resultaten av säkerhetsbedömningar.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
83
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Arizona
-
Tempe, Arizona, Förenta staterna, 85284
- Fertility Treatment Center
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Förenta staterna, 33759
- Women's Medical Research Group, LLC
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Förenta staterna, 20850
- Shady Grove Fertility
-
-
Massachusetts
-
Waltham, Massachusetts, Förenta staterna, 02451
- Boston IVF Fertility Clinic
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Förenta staterna, 27607
- Carolina Conceptions, P.A.
-
-
Pennsylvania
-
Bryn Mawr, Pennsylvania, Förenta staterna, 19010
- Main Line Fertility Center
-
-
Texas
-
Bedford, Texas, Förenta staterna, 76022
- Center for Assisted Reproduction
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
25 år till 37 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier: (exempel)
Inklusionskriterier för kvinnor:
- Premenopausal, ålder 25-37 år vid tidpunkten för informerat samtycke, vem är en lämplig kandidat för IVF.
- Infertilitet i ≥ 12 månader med regelbundet samlag med nuvarande manliga partner (eller >6 månader om ålder >35).
- Regelbunden mens definierad som 25 till 35 dagars cykler eller i genomsnitt 10-13 spontana menstruationer per år utan exogena hormoner.
- AMH mellan 1,8 - 4,9 ng/ml baserat på screeningmätning vid centrallaboratorium.
- AFC >14 inom 3 månader efter screeningbesöket.
Kriterier för inkludering av män:
- Vill och kan ge spermaprover vid screeningbesöket och på dagen för oocythämtning; (provet som tillhandahålls måste vara lämpligt för konventionell IVF).
- Tillhandahåll ett spermaprov med minst 4 miljoner totala rörliga spermier, efter densitetsgradientcentrifugering och tvättning av provet, vid screeningbesöket.
Uteslutningskriterier: (exempel)
Uteslutningskriterier för kvinnor:
- Återkommande graviditetsförlust (definierad som >2 kliniska graviditeter utan levande födsel).
- Kontraindikationer för att vara gravid eller mot någon av de hormonmodulerande IVF-läkemedlen som ska användas i denna studie.
- Historik med allvarligt ovariellt hyperstimuleringssyndrom (OHSS) som kräver medicinsk eller kirurgisk ingrepp.
- Kliniskt diagnostiserat polycystiskt ovariesyndrom (PCOS.)
- Gynekologisk historia av: bäckenkirurgi (tidigare diagnostisk eller icke-operativ laparoskopi, hysteroskopi eller operativ hysteroskopi är tillåtna.
- Användning av tobak eller nikotin under de senaste 12 månaderna.
- Historik om missbruk, inklusive alkoholmissbruk.
- Onormal, odiagnostiserad, vaginal blödning vid tidpunkten för screening.
Uteslutningskriterier för män:
- Historik om: vasektomi eller vasektomireversering.
- Oförmåga och/eller ovilja att ge spermaprover.
- Användning av tobak eller nikotin under de senaste 12 månaderna.
- Historik om missbruk, inklusive alkoholmissbruk.
- Marijuanaanvändning under de senaste 12 månaderna.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Ohana IVF Sperm Preparation Kit
Prover i Ohana IVF Sperm Preparation Kit-gruppen kommer att genomgå produktspecifik flerstegsbearbetning i labbet före insemination.
|
Ohana IVF Sperm Preparation Kit (OHB035) innehåller media för bearbetning av spermier genom en serie tidsinställda steg före insemination med oocyter.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Standard IVF-förberedelsesats
Prover i Standard IVF Sperm Preparation Kit-gruppen kommer att genomgå traditionell bearbetning i labbet före insemination.
|
Standard IVF Sperm Preparation Kit (OHB037) innehåller media för bearbetning av spermier enligt de traditionella stegen före insemination med oocyter.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Blastocystutvärdering
Tidsram: Tre månader efter att patienten senast behandlades.
|
För att jämföra skillnaden i antalet högkvalitativa euploida blastocyster per mogen oocyt hos försökspersoner som genomgår delad IVF-insemination med spermier framställda med Ohana IVF-spermförberedelsesats OHB035 (OHANA) jämfört med spermier framställda med ett standard IVF-spermieförberedelsesats OHB037 (STANDARD)
|
Tre månader efter att patienten senast behandlades.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
30 september 2019
Primärt slutförande (Förväntat)
26 november 2020
Avslutad studie (Förväntat)
26 juli 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
25 oktober 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
25 oktober 2019
Första postat (Faktisk)
29 oktober 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
9 september 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
4 september 2020
Senast verifierad
1 september 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- OHANA-IVF-001
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
IPD-planbeskrivning
Data som samlas in från denna studie kommer att slås samman.
Studiens storlek skulle inte tillåta statistisk analys på en plats per platsnivå.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .