评估 Ohana IVF 精子制备试剂盒、SPeRtility IVF Next Generation 的随机、标准对照研究 (SPRING)
2020年9月4日 更新者：Ohana BioSciences
一项评估 Ohana 体外受精 (IVF) 精子制备试剂盒 OHB035 对 IVF 的安全性和有效性的随机、盲法、标准对照研究
多中心、随机对照研究，评估 Ohana IVF 精子制备试剂盒与标准 IVF 精子制备试剂盒的安全性和有效性。
研究概览
详细说明
这项盲法、随机、标准对照、配对研究将在大约 83 对健康夫妇（男性和女性受试者）中进行，他们是位于美国 (US) 的六个生育中心的 IVF 合适候选人。
该研究将捕获用于移植的最佳胚胎的选择，并跟踪 IVF 程序后所选胚胎移植产生的妊娠结果，以及安全性评估的结果。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
83
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Arizona
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Tempe、Arizona、美国、85284
- Fertility Treatment Center
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Florida
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Clearwater、Florida、美国、33759
- Women's Medical Research Group, LLC
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Maryland
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Rockville、Maryland、美国、20850
- Shady Grove Fertility
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Massachusetts
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Waltham、Massachusetts、美国、02451
- Boston IVF Fertility Clinic
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North Carolina
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Raleigh、North Carolina、美国、27607
- Carolina Conceptions, P.A.
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Pennsylvania
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Bryn Mawr、Pennsylvania、美国、19010
- Main Line Fertility Center
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Texas
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Bedford、Texas、美国、76022
- Center for Assisted Reproduction
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
25年 至 37年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：（样品）
女性纳入标准：
- 绝经前，在提供知情同意书时年龄为 25-37 岁，是 IVF 的合适人选。
- 不孕不育≥ 12 个月且与当前男性伴侣定期性交（如果年龄 > 35 岁则 > 6 个月）。
- 定期月经定义为 25 到 35 天的周期或平均每年 10-13 次自发月经，没有外源性激素。
- 根据中央实验室的筛查测量结果，AMH 在 1.8 - 4.9 ng/ml 之间。
- 筛选访视后 3 个月内 AFC >14。
男性入选标准：
- 愿意并能够在筛查访视和取卵当天提供精液标本； （提供的标本必须适合常规IVF）。
- 在筛选访视时，提供至少有 400 万个总活动精子的精液标本，然后对样品进行密度梯度离心和清洗。
排除标准：（样品）
女性排除标准：
- 复发性流产（定义为 >2 次临床妊娠且无活产）。
- 怀孕或本研究中使用的任何 IVF 激素调节药物的禁忌症。
- 需要药物或手术干预的严重卵巢过度刺激综合征 (OHSS) 病史。
- 临床诊断为多囊卵巢综合征（PCOS）
- 妇科病史：盆腔手术（之前的诊断或非手术腹腔镜检查，宫腔镜检查或手术宫腔镜检查是允许的。
- 过去 12 个月内使用烟草或尼古丁。
- 药物滥用史，包括酗酒。
- 筛查时异常的、未确诊的阴道出血。
男性排除标准：
- 历史：输精管切除术或输精管切除术逆转。
- 不能和/或不愿意提供精液标本。
- 过去 12 个月内使用烟草或尼古丁。
- 药物滥用史，包括酗酒。
- 过去 12 个月吸食大麻。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：Ohana IVF 精子制备试剂盒
Ohana IVF 精子制备试剂盒组中的样本在授精前将在实验室中进行产品特定的多步处理。
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Ohana IVF 精子制备试剂盒 (OHB035) 包含用于在用卵母细胞授精之前通过一系列定时步骤处理精子的培养基。
其他名称：
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有源比较器：标准 IVF 准备套件
标准 IVF 精子制备试剂盒组中的样本将在授精前在实验室进行传统处理。
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标准 IVF 精子制备试剂盒 (OHB037) 包含用于在用卵母细胞授精之前按照传统步骤处理精子的培养基。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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囊胚评估
大体时间：最后一位患者接受治疗后三个月。
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比较使用 Ohana IVF 精子制备试剂盒 OHB035 (OHANA) 制备的精子与使用标准 IVF 精子制备试剂盒 OHB037 (STANDARD) 制备的精子进行分裂 IVF 授精的受试者中每个成熟卵母细胞的高质量整倍体囊胚数量的差异
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最后一位患者接受治疗后三个月。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年9月30日
初级完成 (预期的)
2020年11月26日
研究完成 (预期的)
2021年7月26日
研究注册日期
首次提交
2019年10月25日
首先提交符合 QC 标准的
2019年10月25日
首次发布 (实际的)
2019年10月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年9月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年9月4日
最后验证
2020年9月1日
更多信息
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