Satunnaistettu, vakioohjattu, Ohana IVF - siittiöiden valmistussarjan arviointitutkimus, SPeRtility IVF Next Generation (SPRING)
perjantai 4. syyskuuta 2020 päivittänyt: Ohana BioSciences
Satunnaistettu, sokkoutettu, standardikontrolloitu tutkimus Ohana koeputkihedelmöityksen (IVF) turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi siittiöiden valmistelusarjasta OHB035 IVF:ssä
Monikeskeinen, satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus, jossa arvioitiin Ohana IVF - siittiöiden valmistussarjan turvallisuutta ja tehokkuutta verrattuna tavalliseen IVF-spermanvalmistussarjaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä sokkoutettu, satunnaistettu, standardikontrolloitu, parillinen tutkimus suoritetaan noin 83 terveelle parille (miesten ja naispuolisten koehenkilöiden parit), jotka ovat sopivia ehdokkaita IVF:ään kuudessa Yhdysvalloissa (USA) sijaitsevassa hedelmällisyyskeskuksessa.
Tutkimus kattaa parhaan alkion valinnan siirrettäväksi ja raskauden tulosten seurannan, jotka johtuvat valitun alkion siirrosta IVF-toimenpiteen jälkeen, sekä turvallisuusarviointien tulokset.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
83
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Tempe, Arizona, Yhdysvallat, 85284
- Fertility Treatment Center
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Yhdysvallat, 33759
- Women's Medical Research Group, LLC
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Yhdysvallat, 20850
- Shady Grove Fertility
-
-
Massachusetts
-
Waltham, Massachusetts, Yhdysvallat, 02451
- Boston IVF Fertility Clinic
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27607
- Carolina Conceptions, P.A.
-
-
Pennsylvania
-
Bryn Mawr, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19010
- Main Line Fertility Center
-
-
Texas
-
Bedford, Texas, Yhdysvallat, 76022
- Center for Assisted Reproduction
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
25 vuotta - 37 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällytyskriteerit: (näyte)
Naisten osallistumiskriteerit:
- Premenopausaalinen, 25–37-vuotias tietoisen suostumuksen antamishetkellä, joka on sopiva ehdokas IVF:ään.
- Hedelmättömyys ≥ 12 kuukautta säännöllisessä yhdynnässä nykyisen miespuolisen kumppanin kanssa (tai > 6 kuukautta, jos ikä > 35).
- Säännölliset kuukautiset määritellään 25-35 päivän jaksoiksi tai keskimäärin 10-13 spontaaniksi kuukautiskierroksi vuodessa ilman ulkoisia hormoneja.
- AMH 1,8 - 4,9 ng/ml keskuslaboratorion seulontamittauksen perusteella.
- AFC >14 3 kuukauden sisällä seulontakäynnistä.
Miesten osallistumiskriteerit:
- Haluavat ja pystyvät toimittamaan siemennestenäytteitä seulontakäynnillä ja munasolujen talteenottopäivänä; (toimitetun näytteen tulee olla sopiva tavanomaiseen IVF:ään).
- Esitä siemennestenäyte, jossa on yhteensä vähintään 4 miljoonaa liikkuvaa siittiötä, tiheysgradienttisentrifugoinnin ja näytteen pesun jälkeen seulontakäynnillä.
Poissulkemiskriteerit: (näyte)
Naisten poissulkemiskriteerit:
- Toistuva raskauden menetys (määritelty > 2 kliinistä raskautta ilman elävänä syntymää).
- Vasta-aiheet raskaana olemiselle tai mille tahansa tässä tutkimuksessa käytettävälle IVF-hormonaalisti säätelevälle lääkkeelle.
- Aiempi vakava munasarjojen hyperstimulaatio-oireyhtymä (OHSS), joka vaatii lääketieteellistä tai kirurgista toimenpiteitä.
- Kliinisesti diagnosoitu munasarjojen monirakkulatauti (PCOS).
- Gynekologinen historia: lantion leikkaus (aiempi diagnostinen tai ei-leikkauksellinen laparoskopia, hysteroskoopia tai leikkaushysteroskopia on sallittu).
- Tupakan tai nikotiinin käyttö viimeisen 12 kuukauden aikana.
- Aiempi päihteiden väärinkäyttö, mukaan lukien alkoholin väärinkäyttö.
- Epänormaali, diagnosoimaton, emättimen verenvuoto seulonnan aikana.
Miesten poissulkemiskriteerit:
- Historia: vasektomia tai vasektomian peruuttaminen.
- Kyvyttömyys ja/tai haluttomuus antaa siemennestenäytteitä.
- Tupakan tai nikotiinin käyttö viimeisen 12 kuukauden aikana.
- Aiempi päihteiden väärinkäyttö, mukaan lukien alkoholin väärinkäyttö.
- Marihuanan käyttö viimeisen 12 kuukauden aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ohana IVF sperman valmistelusarja
Ohana IVF Sperm Preparation Kit -ryhmän näytteet läpikäyvät tuotekohtaisen monivaiheisen käsittelyn laboratoriossa ennen inseminaatiota.
|
Ohana IVF Sperman Preparation Kit (OHB035) sisältää väliaineita siittiöiden käsittelyyn sarjan ajoitettuja vaiheita ennen munasoluilla tapahtuvaa keinosiemennystä.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Normaali IVF-valmistelusarja
Standard IVF Sperman Preparation Kit -ryhmän näytteet käsitellään perinteisesti laboratoriossa ennen keinosiemennystä.
|
Standard IVF Sperman Preparation Kit (OHB037) sisältää väliaineita siittiöiden käsittelyyn perinteisten vaiheiden mukaisesti ennen oosyyttien inseminaatiota.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Blastokystin arviointi
Aikaikkuna: Kolme kuukautta viimeisen hoidetun potilaan jälkeen.
|
Korkealaatuisten euploidien blastokystien lukumäärän eron vertaaminen kypsää munasolua kohti potilailla, joille tehdään jaettu IVF-siemennys käyttäen siittiöitä, jotka on valmistettu Ohana IVF -siittimien valmistussarjalla OHB035 (OHANA) verrattuna siittiöihin, jotka on valmistettu käyttämällä standardia IVF-siittiöiden valmistussarjaa OHB037 (STANDARDI)
|
Kolme kuukautta viimeisen hoidetun potilaan jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 30. syyskuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 26. marraskuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 26. heinäkuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 25. lokakuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 25. lokakuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 29. lokakuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 9. syyskuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 4. syyskuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. syyskuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- OHANA-IVF-001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
IPD-suunnitelman kuvaus
Tästä tutkimuksesta kerätyt tiedot yhdistetään.
Tutkimuksen koko ei mahdollistaisi sivustokohtaista tilastollista analyysiä.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .