Randomiseret, standardkontrolleret, undersøgelse for at evaluere Ohana IVF Sperm Preparation Kit, SPeRtility IVF Next Generation (SPRING)
4. september 2020 opdateret af: Ohana BioSciences
En randomiseret, blindet, standardkontrolleret undersøgelse til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af Ohana In-Vitro Fertilization (IVF) sædforberedelseskit OHB035 på IVF
Multicentreret, randomiseret kontrolleret undersøgelse, der evaluerer sikkerheden og effektiviteten af Ohana IVF Sperm Preparation Kit i forhold til et standard IVF-spermforberedelseskit.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne blindede, randomiserede, standardkontrollerede, parrede undersøgelse vil blive udført i cirka 83 raske par (par af mandlige og kvindelige forsøgspersoner), som er passende kandidater til IVF i seks fertilitetscentre beliggende i USA (USA).
Undersøgelsen vil fange udvælgelsen af det bedste embryo til overførsel og opfølgning på graviditetsresultater, der er resultatet af overførslen af det udvalgte embryo efter IVF-proceduren, og resultaterne af sikkerhedsvurderinger.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
83
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Tempe, Arizona, Forenede Stater, 85284
- Fertility Treatment Center
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Forenede Stater, 33759
- Women's Medical Research Group, LLC
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Forenede Stater, 20850
- Shady Grove Fertility
-
-
Massachusetts
-
Waltham, Massachusetts, Forenede Stater, 02451
- Boston IVF Fertility Clinic
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27607
- Carolina Conceptions, P.A.
-
-
Pennsylvania
-
Bryn Mawr, Pennsylvania, Forenede Stater, 19010
- Main Line Fertility Center
-
-
Texas
-
Bedford, Texas, Forenede Stater, 76022
- Center for Assisted Reproduction
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
25 år til 37 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier: (Eksempel)
Inklusionskriterier for kvinder:
- Præmenopausal, alder 25-37 år på tidspunktet for afgivelse af informeret samtykke, hvem er en passende kandidat til IVF.
- Infertilitet i ≥ 12 måneder med regelmæssigt samleje med nuværende mandlige partner (eller >6 måneder hvis alder >35).
- Regelmæssig menstruation defineret som 25 til 35-dages cyklusser eller et gennemsnit på 10-13 spontane menstruationer om året uden eksogene hormoner.
- AMH mellem 1,8 - 4,9 ng/ml baseret på screeningsmåling på centralt laboratorium.
- AFC >14 inden for 3 måneder efter screeningsbesøg.
Inklusionskriterier for mænd:
- Villig og i stand til at give sædprøver ved screeningsbesøget og på dagen for oocytudtagning; (den leverede prøve skal være egnet til konventionel IVF).
- Giv en sædprøve med mindst 4 millioner samlede bevægelige sædceller efter tæthedsgradientcentrifugering og vask af prøven ved screeningsbesøget.
Ekskluderingskriterier: (Eksempel)
Eksklusionskriterier for kvinder:
- Gentagende graviditetstab (defineret som >2 kliniske graviditeter uden levende fødsel).
- Kontraindikationer for at være gravid eller til nogen af de IVF hormonmodulerende medicin, der skal bruges i denne undersøgelse.
- Anamnese med alvorligt ovariehyperstimuleringssyndrom (OHSS), der kræver medicinsk eller kirurgisk indgreb.
- Klinisk diagnosticeret polycystisk ovariesyndrom (PCOS.)
- Gynækologisk anamnese med: bækkenkirurgi (forudgående diagnostisk eller ikke-operativ laparoskopi, hysteroskopi eller operativ hysteroskopi er tilladt.
- Brug af tobak eller nikotin inden for de seneste 12 måneder.
- Historie om stofmisbrug, herunder alkoholmisbrug.
- Unormal, udiagnosticeret vaginal blødning på screeningstidspunktet.
Udelukkelseskriterier for mænd:
- Historie om: vasektomi eller vasektomitilbageførsel.
- Manglende evne og/eller manglende vilje til at give sædprøver.
- Brug af tobak eller nikotin inden for de seneste 12 måneder.
- Historie om stofmisbrug, herunder alkoholmisbrug.
- Brug af marihuana inden for de seneste 12 måneder.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Ohana IVF Sperm Preparation Kit
Prøver i Ohana IVF Sperm Preparation Kit-gruppen vil gennemgå produktspecifik flertrinsbehandling i laboratoriet før insemination.
|
Ohana IVF Sperm Preparation Kit (OHB035) indeholder medier til behandling af sæd gennem en række tidsbestemte trin før insemination med oocytter.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Standard IVF-forberedelseskit
Prøver i Standard IVF Sperm Preparation Kit-gruppen vil gennemgå traditionel behandling i laboratoriet før insemination.
|
Standard IVF Sperm Preparation Kit (OHB037) indeholder medier til behandling af sæd i henhold til de traditionelle trin forud for insemination med oocytter.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Blastocystevaluering
Tidsramme: Tre måneder efter sidste patient behandlet.
|
For at sammenligne forskellen i antallet af højkvalitets euploide blastocyster pr. moden oocyt hos forsøgspersoner, der gennemgår delt IVF-insemination ved hjælp af sæd, der er fremstillet med Ohana IVF-spermforberedelseskit OHB035 (OHANA) versus sæd, der er fremstillet ved hjælp af et standard IVF-spermforberedelseskit OHB037 (STANDARD)
|
Tre måneder efter sidste patient behandlet.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
30. september 2019
Primær færdiggørelse (Forventet)
26. november 2020
Studieafslutning (Forventet)
26. juli 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
25. oktober 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
25. oktober 2019
Først opslået (Faktiske)
29. oktober 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
9. september 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
4. september 2020
Sidst verificeret
1. september 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- OHANA-IVF-001
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
IPD-planbeskrivelse
Data indsamlet fra denne undersøgelse vil blive samlet.
Undersøgelsens størrelse ville ikke give mulighed for statistisk analyse på et websted efter webstedsniveau.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .