Studie hodnotící bezpečnost a účinnost UCART Targeting CS1 u pacientů s relapsem/refrakterním mnohočetným myelomem (MELANI-01)
21. září 2023 aktualizováno: Cellectis S.A.
Fáze I, otevřená studie s eskalací dávky k vyhodnocení bezpečnosti, expanze, perzistence a klinické aktivity UCARTCS1A (Allogenic Engineered T-cells Expriming Anti-CS1 Chimer Antigen Receptor) podávané pacientům s relapsem/refrakterním mnohočetným myelomem
Jedná se o fázi I, FIH, otevřenou studii s eskalací dávky, která hodnotí bezpečnost a účinnost UCART cíleného na CS1 u pacientů s relapsem nebo refrakterním mnohočetným myelomem (MM).
Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost a klinickou aktivitu UCARTCS1A a stanovit maximální tolerovanou dávku (MTD).
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
11
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Cellectis Central Contact
- Telefonní číslo: +1 347-752-4044
- E-mail: clinicaltrials@cellectis.com
Studijní místa
-
-
California
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94115
- UCSF Medical Center- Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Spojené státy, 80218
- Sarah Cannon Research Institute - Colorado Blood Cancer Institute
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
- Winship Cancer Institute Emory University
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
- Mayo Clinical Cancer Center (MCCC)
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Spojené státy, 07601
- Hackensack Meridian Health
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203-1625
- Sarah Cannon Research Institute - Tennessee Oncology
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- MD Anderson Cancer Center
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229-6306
- Sarah Cannon Research Institute - Methodist Healthcare
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 64 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s potvrzenou diagnózou aktivního mnohočetného myelomu (jak je definováno kritérii International Myelom Working Group [IMWG]), kteří mají relabující/refrakterní onemocnění po a dostali alespoň 3 předchozí linie předchozí léčby.
- Stav výkonnosti východní kooperativní onkologické skupiny 0 nebo 1;
- Žádná předchozí léčba zkoumaným genem cíleným na CS1 nebo terapií chimérickým antigenním receptorem zaměřeným na CS1
- Přiměřená funkce orgánů, včetně funkce kostní dřeně, ledvin, jater, plic a srdce na základě posledního hodnocení provedeného v rámci screeningového období.
- Mohou platit jiná kritéria.
Kritéria vyloučení:
- Předchozí léčba výzkumnou genovou terapií cílenou na CS1 nebo terapií chimérickým antigenním receptorem cílenou na CS1;
- Jakákoli buněčná terapie (jiná než autologní nebo alogenní HSCT) během 60 dnů před zařazením;
- Předchozí léčba rituximabem nebo jinou anti-CD20 terapií do 3 měsíců
- Jakákoli známá aktivní nebo nekontrolovaná infekce
- Autologní transplantace hematopoetických kmenových buněk (HSCT) do 12 týdnů před zařazením do studie; jakákoli buněčná terapie (jiná než autologní) během 60 dnů před zařazením; předchozí alogenní HSCT.
- Séropozitivní na virus hepatitidy C nebo pozitivní na povrchový antigen nebo jádrovou protilátku hepatitidy B.
- Přítomnost aktivní a klinicky relevantní poruchy centrálního nervového systému, jako je epilepsie, generalizované záchvatové onemocnění, paréza, afázie, mrtvice, těžké poranění mozku, demence, Parkinsonova choroba, cerebelární onemocnění nebo organický mozkový syndrom.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Eskalace dávky
Několik testovaných dávek UCARTCS1A, dokud není identifikována maximální tolerovaná dávka (MTD).
|
Alogenní geneticky upravené T-buňky exprimující anti-CS1 chimérický antigenní receptor
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bezpečnost UCARTCS1A
Časové okno: 24 měsíců.
|
Výskyt, povaha a závažnost nežádoucích příhod a závažných nežádoucích příhod (SAE) v průběhu studie.
|
24 měsíců.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení odezvy
Časové okno: 24 měsíců
|
V den 35, den 56 (M2), den 84 (M3), sledování [Q3M až měsíc 24; tj. měsíc 3, měsíc 6, měsíc 9, měsíc 12, měsíc 15, měsíc 18, měsíc 21 a měsíc 24
|
24 měsíců
|
|
Doba odezvy
Časové okno: 24 měsíců
|
Časový rámec: Od data počáteční reakce do data progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 24. měsíce]
|
24 měsíců
|
|
Přežití bez progrese
Časové okno: 24 měsíců
|
Od prvního dne studijní léčby do data progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 24. měsíce
|
24 měsíců
|
|
Celkové přežití
Časové okno: 24 měsíců
|
Od prvního dne studijní léčby do data úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno do 24. měsíce
|
24 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
21. listopadu 2019
Primární dokončení (Aktuální)
18. června 2023
Dokončení studie (Aktuální)
18. června 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. října 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. října 2019
První zveřejněno (Aktuální)
29. října 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
22. září 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. září 2023
Naposledy ověřeno
1. září 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Onemocnění imunitního systému
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Lymfoproliferativní poruchy
- Imunoproliferativní poruchy
- Hematologická onemocnění
- Hemoragické poruchy
- Hemostatické poruchy
- Paraproteinémie
- Poruchy krevních bílkovin
- Mnohočetný myelom
- Novotvary, plazmatické buňky
Další identifikační čísla studie
- UCARTCS1A_01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .