Studie ter evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van UCART gericht op CS1 bij patiënten met recidiverend/refractair multipel myeloom (MELANI-01)
21 september 2023 bijgewerkt door: Cellectis S.A.
Fase I, open-label dosis-escalatieonderzoek om de veiligheid, uitbreiding, persistentie en klinische activiteit van UCARTCS1A (allogene gemanipuleerde T-cellen die anti-CS1 chimere antigeenreceptor tot expressie brengen) te evalueren, toegediend bij patiënten met gerecidiveerd/refractair multipel myeloom
Dit is een fase I, FIH, open-label, dosisescalatieonderzoek ter evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van UCART gericht op CS1 bij patiënten met recidiverend of refractair multipel myeloom (MM).
Het doel van deze studie is om de veiligheid en klinische activiteit van UCARTCS1A te evalueren en om de maximaal getolereerde dosis (MTD) te bepalen.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
11
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
San Francisco, California, Verenigde Staten, 94115
- UCSF Medical Center- Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80218
- Sarah Cannon Research Institute - Colorado Blood Cancer Institute
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
- Winship Cancer Institute Emory University
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
- Mayo Clinical Cancer Center (MCCC)
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Verenigde Staten, 07601
- Hackensack Meridian Health
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203-1625
- Sarah Cannon Research Institute - Tennessee Oncology
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- MD Anderson Cancer Center
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229-6306
- Sarah Cannon Research Institute - Methodist Healthcare
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 64 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met een bevestigde diagnose van actief multipel myeloom (zoals gedefinieerd door de criteria van de International Myeloma Working Group [IMWG]) die een recidiverende/refractaire ziekte hebben na en ten minste 3 eerdere lijnen van eerdere therapie hebben gekregen.
- Eastern Cooperative Oncology Group Prestatiestatus van 0 of 1;
- Geen eerdere behandeling met onderzoekend gen gericht op CS1 of chimere antigeenreceptortherapie gericht op CS1
- Adequate orgaanfunctie, inclusief beenmerg-, nier-, lever-, long- en hartfunctie op basis van de laatste beoordeling die binnen de screeningperiode is uitgevoerd.
- Er kunnen andere criteria van toepassing zijn.
Uitsluitingscriteria:
- Eerdere behandeling met experimentele gentherapie gericht op CS1 of chimere antigeenreceptortherapie gericht op CS1;
- Elke cellulaire therapie (anders dan autologe of allogene HSCT) binnen 60 dagen voorafgaand aan inschrijving;
- Eerdere behandeling met rituximab of andere anti-CD20 therapie binnen 3 maanden
- Elke bekende actieve of ongecontroleerde infectie
- Autologe hematopoëtische stamceltransplantatie (HSCT) binnen 12 weken voorafgaand aan inschrijving; elke cellulaire therapie (anders dan autoloog) binnen 60 dagen voorafgaand aan inschrijving; eerdere allogene HSCT.
- Seropositief voor Hepatitis C-virus of positief voor Hepatitis B-oppervlakteantigeen of kernantilichaam.
- Aanwezigheid van actieve en klinisch relevante stoornissen van het centrale zenuwstelsel, zoals epilepsie, gegeneraliseerde convulsies, parese, afasie, beroerte, ernstig hersenletsel, dementie, de ziekte van Parkinson, cerebellaire ziekte of organisch hersensyndroom.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Dosis escalatie
Verschillende geteste doses UCARTCS1A totdat de maximaal getolereerde dosis (MTD) is geïdentificeerd.
|
Allogeen gemanipuleerde T-cellen die anti-CS1 chimere antigeenreceptor tot expressie brengen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veiligheid van UCARTCS1A
Tijdsspanne: 24 maanden.
|
Incidentie, aard en ernst van bijwerkingen en ernstige bijwerkingen (SAE's) gedurende het onderzoek.
|
24 maanden.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Responsbeoordeling
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Op dag 35, dag 56 (M2), dag 84 (M3), follow-up [Q3M tot maand 24; d.w.z. maand 3, maand 6, maand 9, maand 12, maand 15, maand 18, maand 21 en maand 24
|
24 maanden
|
|
Duur van de reactie
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Tijdsbestek: vanaf de datum van de eerste reactie tot de datum van ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, beoordeeld tot maand 24]
|
24 maanden
|
|
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Vanaf de eerste dag van de studiebehandeling tot de datum van ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, beoordeeld tot maand 24
|
24 maanden
|
|
Algemeen overleven
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Vanaf de eerste dag van de studiebehandeling tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld tot maand 24
|
24 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
21 november 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
18 juni 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
18 juni 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 oktober 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 oktober 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
29 oktober 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
22 september 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 september 2023
Laatst geverifieerd
1 september 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Hart-en vaatziekten
- Vaatziekten
- Ziekten van het immuunsysteem
- Neoplasmata per histologisch type
- Neoplasmata
- Lymfoproliferatieve aandoeningen
- Immunoproliferatieve aandoeningen
- Hematologische ziekten
- Hemorragische aandoeningen
- Hemostatische aandoeningen
- Paraproteïnemieën
- Bloed eiwit stoornissen
- Multipel myeloom
- Neoplasmata, plasmacel
Andere studie-ID-nummers
- UCARTCS1A_01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .