Estudo de avaliação de segurança e eficácia de UCART visando CS1 em pacientes com mieloma múltiplo recidivante/refratário (MELANI-01)

Critério de inclusão:

• Pacientes com diagnóstico confirmado de mieloma múltiplo ativo (conforme definido pelos critérios do International Myeloma Working Group [IMWG]) que tiveram doença recidivante/refratária após e receberam pelo menos 3 linhas anteriores de terapia anterior.
• Status de Desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group de 0 ou 1;
• Nenhum tratamento anterior com gene em investigação direcionado a CS1 ou terapia de receptor de antígeno quimérico direcionado a CS1
• Função adequada dos órgãos, incluindo medula óssea, função renal, hepática, pulmonar e cardíaca com base na última avaliação realizada no período de triagem.
• Outros critérios podem ser aplicados.

Critério de exclusão:

• Tratamento anterior com terapia genética investigativa direcionada a CS1 ou terapia de receptor de antígeno quimérico direcionada a CS1;
• Qualquer terapia celular (que não seja HSCT autólogo ou alogênico) dentro de 60 dias antes da inscrição;
• Tratamento prévio com rituximabe ou outra terapia anti-CD20 em 3 meses
• Qualquer infecção ativa ou descontrolada conhecida
• Transplante autólogo de células-tronco hematopoiéticas (HSCT) dentro de 12 semanas antes da inscrição; qualquer terapia celular (exceto autóloga) dentro de 60 dias antes da inscrição; TCTH alogênico prévio.
• Soropositivo para o vírus da hepatite C ou positivo para o antígeno de superfície da hepatite B ou anticorpo central.
• Presença de distúrbio ativo e clinicamente relevante do sistema nervoso central, como epilepsia, distúrbio convulsivo generalizado, paresia, afasia, acidente vascular cerebral, lesão cerebral grave, demência, doença de Parkinson, doença cerebelar ou síndrome cerebral orgânica.