Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von UCART, die auf CS1 bei Patienten mit rezidiviertem/refraktärem multiplem Myelom abzielt (MELANI-01)

Einschlusskriterien:

• Patienten mit bestätigter Diagnose eines aktiven multiplen Myeloms (wie in den Kriterien der International Myeloma Working Group [IMWG] definiert), die eine rezidivierende/refraktäre Erkrankung haben und mindestens 3 vorherige Therapielinien erhalten haben.
• Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group von 0 oder 1;
• Keine vorherige Behandlung mit einem CS1-gerichteten Prüfgen oder einer chimären Antigenrezeptortherapie, die auf CS1 abzielt
• Angemessene Organfunktion, einschließlich Knochenmark-, Nieren-, Leber-, Lungen- und Herzfunktion, basierend auf der letzten innerhalb des Screening-Zeitraums durchgeführten Bewertung.
• Andere Kriterien können gelten.

Ausschlusskriterien:

• Frühere Behandlung mit einer auf CS1 abzielenden Gentherapie oder einer auf CS1 abzielenden chimären Antigenrezeptortherapie;
• Jede Zelltherapie (außer autologer oder allogener HSCT) innerhalb von 60 Tagen vor der Registrierung;
• Vorherige Behandlung mit Rituximab oder einer anderen Anti-CD20-Therapie innerhalb von 3 Monaten
• Jede bekannte aktive oder unkontrollierte Infektion
• Autologe hämatopoetische Stammzelltransplantation (HSCT) innerhalb von 12 Wochen vor der Einschreibung; jede Zelltherapie (außer autolog) innerhalb von 60 Tagen vor der Einschreibung; vorherige allogene HSCT.
• Seropositiv für das Hepatitis-C-Virus oder positiv für das Hepatitis-B-Oberflächenantigen oder den Core-Antikörper.
• Vorhandensein einer aktiven und klinisch relevanten Störung des zentralen Nervensystems, wie Epilepsie, generalisiertes Anfallsleiden, Parese, Aphasie, Schlaganfall, schwere Hirnverletzung, Demenz, Parkinson-Krankheit, Kleinhirnerkrankung oder organisches Hirnsyndrom.