Studio che valuta la sicurezza e l'efficacia dell'UCART mirato al CS1 in pazienti con mieloma multiplo recidivato/refrattario (MELANI-01)

Criterio di inclusione:

• Pazienti con diagnosi confermata di mieloma multiplo attivo (come definito dai criteri dell'International Myeloma Working Group [IMWG]) che hanno avuto una malattia recidivante/refrattaria dopo e hanno ricevuto almeno 3 linee precedenti di terapia precedente.
• Stato delle prestazioni dell'Eastern Cooperative Oncology Group pari a 0 o 1;
• Nessun precedente trattamento con gene sperimentale mirato a CS1 o terapia con recettore chimerico dell'antigene mirato a CS1
• Adeguata funzione d'organo, inclusa la funzione del midollo osseo, renale, epatica, polmonare e cardiaca in base all'ultima valutazione eseguita durante il periodo di screening.
• Potrebbero essere applicati altri criteri.

Criteri di esclusione:

• Trattamento precedente con terapia genica sperimentale mirata a CS1 o terapia del recettore chimerico dell'antigene mirata a CS1;
• Qualsiasi terapia cellulare (diversa dall'HSCT autologo o allogenico) entro 60 giorni prima dell'arruolamento;
• Precedente trattamento con rituximab o altra terapia anti-CD20 entro 3 mesi
• Qualsiasi infezione nota attiva o incontrollata
• Trapianto autologo di cellule staminali ematopoietiche (HSCT) entro 12 settimane prima dell'arruolamento; qualsiasi terapia cellulare (diversa da quella autologa) entro 60 giorni prima dell'arruolamento; precedente trapianto allogenico.
• Sieropositivo per il virus dell'epatite C o positivo per l'antigene di superficie o per l'anticorpo core dell'epatite B.
• Presenza di un disturbo del sistema nervoso centrale attivo e clinicamente rilevante, come epilessia, disturbo convulsivo generalizzato, paresi, afasia, ictus, grave danno cerebrale, demenza, morbo di Parkinson, malattia cerebellare o sindrome cerebrale organica.