Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Poranění myokardu u pacientů se srdečními implantovatelnými elektronickými zařízeními po zobrazení magnetickou rezonancí

4. ledna 2022 aktualizováno: Allan S. Jaffe, Mayo Clinic

Hodnocení potenciálního poškození myokardu u pacientů se srdečními implantovatelnými elektronickými zařízeními po zobrazení magnetickou rezonancí

Vědci se snaží zjistit, zda k poranění srdce dochází u subjektů se srdečním implantabilním elektronickým zařízením (CIED), jako je kardiostimulátor nebo implantabilní kardioverter defibrilátor (ICD), kteří podstupují zobrazení magnetickou rezonancí (MRI).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Se stárnoucí populací a rostoucími indikacemi pro MRI i CIED se odhaduje, že pacienti s CIED budou mít až 75% pravděpodobnost, že se během svého života setkají s nějakou indikací pro MRI. MRI u pacientů s CIED se stále více ukazuje jako životaschopná možnost za různých klinických okolností za přísných protokolů a pečlivého sledování. Není jisté, zda MRI vede k poškození myokardu. Mohlo by dojít ke zranění v důsledku zahřátí elektrody (elektrod) při zahřívání myokardu a poranění na hrotu elektrody.

Předchozí studie Mayo publikovaná v roce 2016 neprokázala žádné významné změny v hladinách srdečních troponinů u většiny pacientů s CIED, když byla provedena MRI. Tato studie však byla provedena pomocí staršího, méně citlivého troponinového testu. Nepublikovaná data z Mayo ED ukázala zvýšení diagnózy akutního poškození myokardu z 39 % na 62 % po implementaci nového testu hs-cTnT, což odráží jeho zvýšenou citlivost. Předchozí studie Mayo byla také retrospektivní studií, a proto shromážděná data nebyla tak přísně kontrolována, jak by bylo ideální.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

105

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Dospělí muži a ženy ve věku 18 a více let identifikovaní z kalendáře elektronických lékařských záznamů (EMR) pacientů s přístroji, kteří přicházejí na magnetickou rezonanci

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti, kteří mají zařízení CIED (ať už podmíněné nebo nepodmíněné, bez ohledu na typ zařízení, např. ICD, kardiostimulátory, bezvodičové kardiostimulátory), kteří podstupují MRI z jakéhokoli důvodu

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti mladší 18 let
  • Pacienti s infarktem myokardu, bypassem koronární tepny nebo jakýmkoli invazivním srdečním výkonem v předchozích šesti týdnech
  • Těhotné pacientky
  • Pacienti, kteří nemohou poskytnout informovaný souhlas kvůli kognitivní dysfunkci

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Subjekty se srdečním implantabilním elektronickým zařízením (CIED)
Subjekty s dříve implantovaným srdečním implantabilním elektronickým zařízením (CIED), kteří podstupují vyšetření MRI pro klinicky indikované diagnostické účely.
Diagnostický test: Odběr vzorku krve
Odběr vzorků krve pro markery poškození myokardu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Poranění myokardu
Časové okno: Výchozí stav, 6-24 hodin po MRI
Změny ve vysoce citlivém stanovení srdečního troponinu T (hs-cTnT) nebo troponinu I (hs-cTnI)
Výchozí stav, 6-24 hodin po MRI

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mayo Clinic

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Allan S Jaffe, MD, Mayo Clinic

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. října 2019

Primární dokončení (Aktuální)

3. srpna 2020

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. listopadu 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. listopadu 2019

První zveřejněno (Aktuální)

5. listopadu 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. ledna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. ledna 2022

Naposledy ověřeno

1. ledna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 19-004286

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit