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자기 공명 영상에 따른 심장 이식형 전자 장치 환자의 심근 손상

2022년 1월 4일 업데이트: Allan S. Jaffe, Mayo Clinic

자기공명영상촬영 후 심장이식 전자장치를 사용하는 환자의 잠재적인 심근손상 평가

연구자들은 자기 공명 영상(MRI)을 받는 심박 조율기 또는 이식형 제세동기(ICD)와 같은 심장 이식형 전자 장치(CIED)를 사용하는 피험자에게 심장 손상이 발생하는지 확인하려고 합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

고령화 인구와 MRI 및 CIED 모두에 대한 적응증이 증가함에 따라 CIED 환자는 평생 동안 MRI에 대한 일부 적응증을 충족할 가능성이 최대 75%인 것으로 추정됩니다. CIED 환자의 MRI는 엄격한 프로토콜과 면밀한 모니터링 하에 다양한 임상 상황에서 실행 가능한 옵션으로 점점 더 많이 나타나고 있습니다. MRI로 인해 심근 손상이 발생하는지 여부는 불확실합니다. 심근 발열에 따른 리드의 가열 및 리드 팁에 부상이 발생하여 부상을 입을 수 있습니다.

2016년에 발표된 이전 Mayo 연구에서는 MRI를 수행했을 때 대부분의 CIED 환자에서 심장 트로포닌 수치에 유의한 변화가 없는 것으로 나타났습니다. 그러나이 연구는 오래되고 덜 민감한 troponin 분석을 사용하여 수행되었습니다. Mayo ED의 미공개 데이터에 따르면 새로운 hs-cTnT 분석 시행 후 급성 심근 손상 진단이 39%에서 62%로 증가했으며, 이는 증가된 민감도를 반영합니다. 이전 Mayo 연구도 후향적 연구였기 때문에 수집된 데이터가 이상적인 만큼 엄격하게 통제되지 않았습니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

105

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, 미국, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

MRI를 위해 오는 장치를 가진 환자의 전자 의료 기록(EMR) 달력에서 확인된 18세 이상의 성인 남녀

설명

포함 기준:

  • CIED 장치가 있는 환자(장치 유형에 관계없이 조건부 또는 무조건부 ICD, 심박 조율기, 무연 심박 조율기) 어떤 이유로든 MRI를 받는 사람

제외 기준:

  • 18세 미만 환자
  • 지난 6주 이내에 심근경색, 관상동맥우회술 또는 침습적 심장 시술을 받은 환자
  • 임산부
  • 인지 기능 장애로 인해 사전 동의를 제공할 수 없는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
심장 이식형 전자 장치(CIED)를 사용하는 피험자
이전에 이식된 심장 이식형 전자 장치(CIED)가 있는 피험자는 임상적으로 표시된 진단 목적으로 MRI 스캔을 받고 있습니다.
진단 검사: 혈액 샘플 수집
심근 손상 마커를 위한 혈액 샘플 수집

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
심근 손상
기간: 기준선, MRI 후 6-24시간
고감도 심장 트로포닌 T(hs-cTnT) 또는 트로포닌 I(hs-cTnI) 분석의 변화
기준선, MRI 후 6-24시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Mayo Clinic

수사관

  • 수석 연구원: Allan S Jaffe, MD, Mayo Clinic

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 10월 8일

기본 완료 (실제)

2020년 8월 3일

연구 완료 (실제)

2021년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 11월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 11월 2일

처음 게시됨 (실제)

2019년 11월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 1월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 1월 4일

마지막으로 확인됨

2022년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • 19-004286

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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