- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04151953
Myokardverletzung bei Patienten mit kardialen implantierbaren elektronischen Geräten nach Magnetresonanztomographie
Bewertung möglicher Myokardverletzungen bei Patienten mit kardialen implantierbaren elektronischen Geräten nach Magnetresonanztomographie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Angesichts einer alternden Bevölkerung und zunehmender Indikationen für MRT und CIED wird geschätzt, dass die Wahrscheinlichkeit, dass Patienten mit CIED im Laufe ihres Lebens eine Indikation für MRT erfüllen, bei bis zu 75 % liegt. Es hat sich zunehmend gezeigt, dass die MRT bei Patienten mit CIED unter verschiedenen klinischen Umständen unter strengen Protokollen und engmaschiger Überwachung eine praktikable Option ist. Es ist ungewiss, ob eine MRT zu einer Myokardschädigung führt. Durch die Erwärmung der Elektrode(n) kann es zu Verletzungen kommen, wobei es zu einer Erwärmung des Myokards und zu Verletzungen an der Elektrodenspitze kommen kann.
Eine frühere Mayo-Studie aus dem Jahr 2016 zeigte bei der Mehrzahl der Patienten mit einem CIED keine signifikanten Veränderungen des kardialen Troponinspiegels, als eine MRT durchgeführt wurde. Diese Studie wurde jedoch mit dem älteren, weniger empfindlichen Troponin-Assay durchgeführt. Unveröffentlichte Daten der Mayo ED zeigten einen Anstieg der Diagnose akuter Myokardverletzungen von 39 % auf 62 % nach Einführung des neuen hs-cTnT-Assays, was seine erhöhte Empfindlichkeit widerspiegelt. Bei der vorherigen Mayo-Studie handelte es sich ebenfalls um eine retrospektive Studie, weshalb die gesammelten Daten nicht so streng kontrolliert wurden, wie es ideal wäre.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit CIED-Geräten (ob bedingt oder unbedingt, unabhängig vom Gerätetyp, z. B. ICD, Herzschrittmacher, leitungslose Herzschrittmacher), die sich aus irgendeinem Grund einer MRT unterziehen
Ausschlusskriterien:
- Patienten unter 18 Jahren
- Patienten mit Myokardinfarkt, Bypass-Operation der Koronararterien oder einem invasiven Eingriff am Herzen in den letzten sechs Wochen
- Schwangere Patienten
- Patienten, die aufgrund einer kognitiven Dysfunktion keine Einverständniserklärung abgeben können
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Probanden mit kardialem implantierbarem elektronischem Gerät (CIED)
Personen mit zuvor implantiertem kardialen implantierbaren elektronischen Gerät (CIED), die sich einer MRT-Untersuchung zu klinisch indizierten diagnostischen Zwecken unterziehen.
|
Blutprobenentnahme für Marker einer Myokardverletzung
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Myokardverletzung
Zeitfenster: Ausgangswert, 6–24 Stunden nach der MRT
|
Veränderungen im hochempfindlichen kardialen Troponin T (hs-cTnT)- oder Troponin I (hs-cTnI)-Assay
|
Ausgangswert, 6–24 Stunden nach der MRT
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Allan S Jaffe, MD, Mayo Clinic
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 19-004286
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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