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Myokardverletzung bei Patienten mit kardialen implantierbaren elektronischen Geräten nach Magnetresonanztomographie

4. Januar 2022 aktualisiert von: Allan S. Jaffe, Mayo Clinic

Bewertung möglicher Myokardverletzungen bei Patienten mit kardialen implantierbaren elektronischen Geräten nach Magnetresonanztomographie

Forscher versuchen festzustellen, ob bei Personen mit implantierbaren elektronischen Herzgeräten (CIED), wie einem Herzschrittmacher oder einem implantierbaren Kardioverter-Defibrillator (ICD), die sich einer Magnetresonanztomographie (MRT) unterziehen, eine Herzverletzung auftritt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Angesichts einer alternden Bevölkerung und zunehmender Indikationen für MRT und CIED wird geschätzt, dass die Wahrscheinlichkeit, dass Patienten mit CIED im Laufe ihres Lebens eine Indikation für MRT erfüllen, bei bis zu 75 % liegt. Es hat sich zunehmend gezeigt, dass die MRT bei Patienten mit CIED unter verschiedenen klinischen Umständen unter strengen Protokollen und engmaschiger Überwachung eine praktikable Option ist. Es ist ungewiss, ob eine MRT zu einer Myokardschädigung führt. Durch die Erwärmung der Elektrode(n) kann es zu Verletzungen kommen, wobei es zu einer Erwärmung des Myokards und zu Verletzungen an der Elektrodenspitze kommen kann.

Eine frühere Mayo-Studie aus dem Jahr 2016 zeigte bei der Mehrzahl der Patienten mit einem CIED keine signifikanten Veränderungen des kardialen Troponinspiegels, als eine MRT durchgeführt wurde. Diese Studie wurde jedoch mit dem älteren, weniger empfindlichen Troponin-Assay durchgeführt. Unveröffentlichte Daten der Mayo ED zeigten einen Anstieg der Diagnose akuter Myokardverletzungen von 39 % auf 62 % nach Einführung des neuen hs-cTnT-Assays, was seine erhöhte Empfindlichkeit widerspiegelt. Bei der vorherigen Mayo-Studie handelte es sich ebenfalls um eine retrospektive Studie, weshalb die gesammelten Daten nicht so streng kontrolliert wurden, wie es ideal wäre.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

105

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Erwachsene Männer und Frauen ab 18 Jahren, identifiziert aus dem Kalender der elektronischen Krankenakte (EMR) von Patienten mit Geräten, die zu einer MRT kommen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit CIED-Geräten (ob bedingt oder unbedingt, unabhängig vom Gerätetyp, z. B. ICD, Herzschrittmacher, leitungslose Herzschrittmacher), die sich aus irgendeinem Grund einer MRT unterziehen

Ausschlusskriterien:

  • Patienten unter 18 Jahren
  • Patienten mit Myokardinfarkt, Bypass-Operation der Koronararterien oder einem invasiven Eingriff am Herzen in den letzten sechs Wochen
  • Schwangere Patienten
  • Patienten, die aufgrund einer kognitiven Dysfunktion keine Einverständniserklärung abgeben können

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Probanden mit kardialem implantierbarem elektronischem Gerät (CIED)
Personen mit zuvor implantiertem kardialen implantierbaren elektronischen Gerät (CIED), die sich einer MRT-Untersuchung zu klinisch indizierten diagnostischen Zwecken unterziehen.
Blutprobenentnahme für Marker einer Myokardverletzung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Myokardverletzung
Zeitfenster: Ausgangswert, 6–24 Stunden nach der MRT
Veränderungen im hochempfindlichen kardialen Troponin T (hs-cTnT)- oder Troponin I (hs-cTnI)-Assay
Ausgangswert, 6–24 Stunden nach der MRT

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Hauptermittler: Allan S Jaffe, MD, Mayo Clinic

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. Oktober 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

3. August 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. November 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. November 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. November 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Januar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Januar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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