- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04151953
Lesión miocárdica en pacientes portadores de dispositivos electrónicos implantables cardíacos tras resonancia magnética
Evaluación de la lesión miocárdica potencial en pacientes con dispositivos electrónicos implantables cardíacos después de una resonancia magnética
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Con una población que envejece y un aumento de las indicaciones tanto para MRI como para CIED, se estima que los pacientes con un CIED tendrán hasta un 75 % de probabilidad de encontrar alguna indicación para MRI durante su vida. Se ha demostrado cada vez más que la resonancia magnética en pacientes con CIED es una opción viable en una variedad de circunstancias clínicas bajo protocolos estrictos y una estrecha vigilancia. No está claro si la resonancia magnética produce lesión miocárdica. Podrían producirse lesiones debido al calentamiento de los cables con calentamiento del miocardio y lesión en la punta del cable.
Un estudio anterior de Mayo publicado en 2016 no mostró cambios significativos en los niveles de troponina cardíaca en la mayoría de los pacientes con un DEIC cuando se realizó una resonancia magnética. Sin embargo, este estudio se realizó utilizando el ensayo de troponina más antiguo y menos sensible. Los datos no publicados del Mayo ED mostraron un aumento en el diagnóstico de lesión miocárdica aguda del 39 % al 62 % después de la implementación del nuevo ensayo hs-cTnT, lo que refleja su mayor sensibilidad. El estudio anterior de Mayo también fue un estudio retrospectivo y, por lo tanto, los datos recopilados no se controlaron tan rigurosamente como sería ideal.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes que tienen dispositivos CIED (ya sea condicional o incondicional, independientemente del tipo de dispositivo, p. ICD, marcapasos, marcapasos sin cables) que se someten a resonancia magnética por cualquier motivo
Criterio de exclusión:
- Pacientes menores de 18 años
- Pacientes con infarto de miocardio, injerto de derivación de arteria coronaria o cualquier procedimiento cardíaco invasivo en las seis semanas anteriores
- Pacientes embarazadas
- Pacientes que no pueden dar su consentimiento informado debido a una disfunción cognitiva
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Sujetos con dispositivo electrónico implantable cardíaco (CIED)
Sujetos con un dispositivo electrónico implantable cardíaco (CIED) previamente implantado que se someten a una resonancia magnética con fines de diagnóstico clínicamente indicados.
|
Recolección de muestras de sangre para marcadores de lesión miocárdica
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Lesión miocárdica
Periodo de tiempo: Línea de base, 6-24 horas después de la resonancia magnética
|
Cambios en el ensayo de troponina T cardiaca de alta sensibilidad (hs-cTnT) o troponina I (hs-cTnI)
|
Línea de base, 6-24 horas después de la resonancia magnética
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Allan S Jaffe, MD, Mayo Clinic
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
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Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
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Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 19-004286
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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