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Lesión miocárdica en pacientes portadores de dispositivos electrónicos implantables cardíacos tras resonancia magnética

4 de enero de 2022 actualizado por: Allan S. Jaffe, Mayo Clinic

Evaluación de la lesión miocárdica potencial en pacientes con dispositivos electrónicos implantables cardíacos después de una resonancia magnética

Los investigadores están tratando de determinar si se produce una lesión cardíaca en sujetos con dispositivos electrónicos implantables cardíacos (CIED), como un marcapasos o un desfibrilador automático implantable (ICD), que se someten a una resonancia magnética (MRI).

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Con una población que envejece y un aumento de las indicaciones tanto para MRI como para CIED, se estima que los pacientes con un CIED tendrán hasta un 75 % de probabilidad de encontrar alguna indicación para MRI durante su vida. Se ha demostrado cada vez más que la resonancia magnética en pacientes con CIED es una opción viable en una variedad de circunstancias clínicas bajo protocolos estrictos y una estrecha vigilancia. No está claro si la resonancia magnética produce lesión miocárdica. Podrían producirse lesiones debido al calentamiento de los cables con calentamiento del miocardio y lesión en la punta del cable.

Un estudio anterior de Mayo publicado en 2016 no mostró cambios significativos en los niveles de troponina cardíaca en la mayoría de los pacientes con un DEIC cuando se realizó una resonancia magnética. Sin embargo, este estudio se realizó utilizando el ensayo de troponina más antiguo y menos sensible. Los datos no publicados del Mayo ED mostraron un aumento en el diagnóstico de lesión miocárdica aguda del 39 % al 62 % después de la implementación del nuevo ensayo hs-cTnT, lo que refleja su mayor sensibilidad. El estudio anterior de Mayo también fue un estudio retrospectivo y, por lo tanto, los datos recopilados no se controlaron tan rigurosamente como sería ideal.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

105

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Hombres y mujeres adultos mayores de 18 años identificados a partir del calendario de registros médicos electrónicos (EMR) de pacientes con dispositivos que vienen para una resonancia magnética

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los pacientes que tienen dispositivos CIED (ya sea condicional o incondicional, independientemente del tipo de dispositivo, p. ICD, marcapasos, marcapasos sin cables) que se someten a resonancia magnética por cualquier motivo

Criterio de exclusión:

  • Pacientes menores de 18 años
  • Pacientes con infarto de miocardio, injerto de derivación de arteria coronaria o cualquier procedimiento cardíaco invasivo en las seis semanas anteriores
  • Pacientes embarazadas
  • Pacientes que no pueden dar su consentimiento informado debido a una disfunción cognitiva

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Sujetos con dispositivo electrónico implantable cardíaco (CIED)
Sujetos con un dispositivo electrónico implantable cardíaco (CIED) previamente implantado que se someten a una resonancia magnética con fines de diagnóstico clínicamente indicados.
Recolección de muestras de sangre para marcadores de lesión miocárdica

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Lesión miocárdica
Periodo de tiempo: Línea de base, 6-24 horas después de la resonancia magnética
Cambios en el ensayo de troponina T cardiaca de alta sensibilidad (hs-cTnT) o troponina I (hs-cTnI)
Línea de base, 6-24 horas después de la resonancia magnética

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Allan S Jaffe, MD, Mayo Clinic

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

8 de octubre de 2019

Finalización primaria (Actual)

3 de agosto de 2020

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de noviembre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de noviembre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

5 de noviembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de enero de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de enero de 2022

Última verificación

1 de enero de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 19-004286

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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