Myokardieskade hos patienter med hjerteimplanterbare elektroniske enheder efter magnetisk resonansbilleddannelse
Evaluering af potentiel myokardieskade hos patienter med hjerteimplanterbare elektroniske enheder efter magnetisk resonansbilleddannelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Med en aldrende befolkning og voksende indikationer for både MR og CIED, anslås det, at patienter med en CIED vil have op til 75 % sandsynlighed for at møde en eller anden indikation for MR i løbet af deres levetid. MR hos patienter med CIED'er har i stigende grad vist sig at være en levedygtig mulighed i en række forskellige kliniske omstændigheder under strenge protokoller og tæt overvågning. Det er usikkert, om MR resulterer i myokardieskade. Der kan opstå skade på grund af opvarmning af ledningen(e) med myokardieopvarmning og skade, der opstår ved elektrodespidsen.
En tidligere Mayo-undersøgelse offentliggjort i 2016 viste ingen signifikante ændringer i hjertetroponinniveauer hos størstedelen af patienter med en CIED, når MR blev udført. Denne undersøgelse blev imidlertid udført ved hjælp af det ældre, mindre følsomme troponin-assay. Upublicerede data fra Mayo ED viste en stigning i diagnosticering af akut myokardieskade fra 39 % til 62 % efter implementering af den nye hs-cTnT-analyse, hvilket afspejler dens øgede følsomhed. Den tidligere Mayo-undersøgelse var også en retrospektiv undersøgelse, og de indsamlede data var derfor ikke så strengt kontrolleret, som det kunne være ideelt.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der har CIED-enheder (uanset om de er betingede eller ubetingede, uanset typen af enhed, f.eks. ICD, pacemakere, blyløse pacemakere), som gennemgår MR af en eller anden grund
Ekskluderingskriterier:
- Patienter under 18 år
- Patienter med myokardieinfarkt, koronar bypasstransplantation eller enhver invasiv hjerteprocedure inden for de foregående seks uger
- Gravide patienter
- Patienter, der ikke kan give informeret samtykke på grund af kognitiv dysfunktion
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Forsøgspersoner med hjerteimplanterbar elektronisk enhed (CIED)
Personer med tidligere implanteret hjerteimplanterbar elektronisk enhed (CIED), som gennemgår en MR-scanning til klinisk indicerede, diagnostiske formål.
|
Blodprøvetagning for markører for myokardieskade
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Myokardieskade
Tidsramme: Baseline, 6-24 timer efter MR
|
Ændringer i højfølsomt hjerte troponin T (hs-cTnT) eller troponin I (hs-cTnI) assay
|
Baseline, 6-24 timer efter MR
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Allan S Jaffe, MD, Mayo Clinic
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 19-004286
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .